Czy EllaOne obraża moralność publiczną?

Ministerstwo Zdrowia chce utrudnić dostęp do ellaOne poprzez wprowadzenie generalnego zakazu sprzedaży antykoncepcyjnych produktów leczniczych bez recepty. Nie podaje przy tym żadnego racjonalnego uzasadnienia, choć ten pomysł nikomu się nie podoba. Zwolennicy antykoncepcji albo go odrzucają, albo sugerują ograniczenie dostępu tylko dla niepełnoletnich. Przeciwnicy uważają, że ellaOne powinna być w ogóle zakazana.

EllaOne należy do produktów antykoncepcyjnych przyjmowanych po stosunku płciowym. Pojawiła się w 2009 r. jako produkt wydawany wyłącznie na receptę, a po pięciu latach zmieniła kategorię dostępności na OTC. Decyzja w tej sprawie została podjęta przez Europejską Agencję Leków (EMA), toteż obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej. Nie wyklucza jednak wprowadzenia odmiennego unormowania przez poszczególne państwa członkowskie. Dyrektywa unijna wyraźnie zastrzega, że decyzje EMA nie wpływają na stosowanie ustawodawstwa krajowego, które zabrania lub ogranicza sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych.

Polska jest zatem władna uregulować kwestię dostępności produktów antykoncepcyjnych niezależnie od rozwiązań unijnych i uczyniła to w ubiegłym roku. Najpierw protestowała przeciwko decyzji EMA i konsekwentnie zapowiadała utrzymanie w Polsce dostępność ellaOne wyłącznie na receptę. Ostatecznie minister zdrowia zdecydował się na ograniczenie wiekowe, by zapobiec stosowaniu środków antykoncepcyjnych przez osoby, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej. Uczynił to poprzez zmianę rozporządzenia regulującego zasady wydawania produktów leczniczych, do którego wprowadził przepis: "Produkt leczniczy z grupy ATC G03A - hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności OTC, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia".
Taki mamy obowiązujący stan prawny.

Obecnie rząd rozpatruje projekt nowego rozwiązania tej kwestii. Ministerstwo Zdrowia zaproponowało uregulowanie ustawowe. Do Prawa farmaceutycznego ma być dodany przepis, który automatycznie nadaje wszystkim produktom leczniczym przeznaczonym do antykoncepcji kategorię dostępności Rp - wydawane z przepisu lekarza. Ministerstwo chce zatem przywrócić wydawanie ellaOne wyłącznie na receptę poprzez rozstrzygnięcie generalne, które sprawi, że przyszłe decyzje EMA w sprawie dostępności środków antykoncepcyjnych nie będą dotyczyć Polski. Warto podkreślić, że zaproponowane rozwiązanie objęłoby wszelkie antykoncepcyjne produkty lecznicze, nie tylko środki hormonalne.

Procedowanie projektu zatrzymało się na etapie konsultacji społecznych, w trakcie których padło wiele zastrzeżeń. Najpoważniejsze z nich to brak oficjalnego uzasadnienia. Ministerstwo nie załączyło do projektu żadnych racji ani argumentów. Wypowiedziom o wzroście działań niepożądanych, jakie rzekomo spowodowało nadużywanie ellaOne bez nadzoru lekarzy, zaprzecza podmiot odpowiedzialny. HRA Pharma złożyła oświadczenie, że dane z prowadzonej przez nią bazy zgłoszeń działań niepożądanych nie potwierdzają zarzutów ministerstwa. Takich zgłoszeń było w okresie od wprowadzenia dostępu bez recepty do 31 stycznia 2016 r. tylko 13, z czego 10 dotyczyło zajścia w ciążę. HRA wezwało zatem ministerstwo do dostarczenia danych, na których się opiera. Poza tym, podobnie jak inni uczestnicy konsultacji, zwróciło się o dostarczenie uzasadnienia takiej a nie innej decyzji, co jest obowiązkiem organów administracji.

Brak uzasadnienia może wskazywać na niepewność ministerstwa co do racji swoich działań. Zgodnie z obowiązującymi kryteriami, do kategorii dostępności Rp zalicza się produkty, których stosowanie bez nadzoru lekarza stanowi zagrożenie dla zdrowia albo produkty zawierające substancje nieprzebadane. Tymczasem octan uliprystalu, substancja czynna ellaOne, jest dobrze przebadany, a działania niepożądane to głównie bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Oczywiście zmiana ustawy nie musi kierować się kryteriami, które zostały zawarte w rozporządzeniu. Pozostaje jednak pytanie: czym uzasadnić odstępstwo od nich?

Organizacje kobiece wskazują, że utrudnianie dostępu do antykoncepcji narusza prawo każdej kobiety do decydowania o swoim życiu osobistym. Jest to prawo konstytucyjne, którego ograniczenie może nastąpić tylko z wyjątkowych racji, takich jak ochrona zdrowia i moralności publicznej albo praw i wolności innych osób. Jeżeli wykluczymy względy zdrowotne, to pozostaje nam tylko spór o moralność i status zarodka jako osoby. Być może obawa przed ponownym rozpętaniem tego sporu uniemożliwia ministerstwu podanie jasnych racji. Być może to skłoni je do uwzględnienia propozycji kompromisowych, jak np. poprzestanie na ograniczeniu wiekowym do lat 18. Uwzględnienie stanowiska Instytutu na rzecz Kultury Prawnej "Ordo Iuris", który postuluje całkowite zakazanie stosowania ellaOne jako środka wczesnoporonnego, nie wchodzi raczej w rachubę (zob. "EllaOne wznowiła społeczny spór o granice ochrony życia", Puls Medycyny nr 3(296) z 18 lutego 2015 r., s. 26).

PODSTAWA PRAWNA:
1. projekt z 23 marca 2016 r. ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12283610/12343891/12343892/dokument213566.pdf);
2. art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1481275705729&uri=CELEX:02001L0083-20121116);
3. § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dziennikustaw.gov.pl/DU/2016/493/1);
4. § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (dziennikustaw.gov.pl/DU/2016/1769/1).






Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji