URPL podsumował 2016 rok

Miniony rok - zdaniem władz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - był dla instytucji bardzo udany. "We wszystkich obszarach działalności: produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych możemy pochwalić się licznymi osiągnięciami" -przekonuje Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy URPL.

Podsumowując miniony rok rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji wyliczył, że wydanych zostało ponad 600 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

"Największą grupę stanowiły produkty stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego, następnie w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz produkty stosowane w zakażeniach. Są to głównie produkty wydawane z przepisu lekarza"- podkreśla Wojciech Łuszczyna.

Istotnym wydarzeniem 2016 roku było również dopuszczenie do obrotu po raz pierwszy kilka odpowiedników do centralnych referencyjnych produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne: iwabradynę, abakawir + lamiwudynę, caspofunginę, emtrycytabinę + tenofowiru dizoproksyl, jak również produktów biopodobnych z grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Na olskim rynku pojawiły się również nowe połączenia substancji czynnych m.in. amlodypina + walsartan.

"Równocześnie przeprowadziliśmy ponad 25 tys. zmian porejstracyjnych i wydaliśmy ponad 500 decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zarejestrowaliśmy 423 badania kliniczne dla produktów leczniczych"- wylicza Łuszczyna.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oceniliśmy ponad 14 tys. zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych.

Międzynarodowa aktywność

Dużą aktywności wykazał się urząd rejestracyjny na arenie międzynarodowej. Głównym obszarem działań była praca przedstawicieli urzędu w różnych grupach, forach i zespołach działających, m.in. przy Komisji Europejskiej, Radzie Unii Europejskiej i w Europejskiej Agencji Leków. Zdaniem Wojciecha Łuszczyny z roku na rok zwiększa się również udział urzędu w ocenie produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej.Ale to nie wszystko - bowiem w 2016 roku polska instytucja była w czołówce krajów, jako kraj współoceniający lub oceniający dokumentację rejestracyjną produktów leczniczych w procedurze centralnej.

• 1 miejsce jako kraj wiodący w ocenie (Rapporteur) w przypadku oceny leków odtwórczych (generycznych) i aplikacji hybrydowych - wnioski oparte w części na danych literaturowych oraz wynikach badań - dotyczy m.in. przypadków, gdy istnieją różnice względem leku referencyjnego (np. inna moc, postać).
• 3 miejsce wśród krajów członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego jako peer-reviewer, czyli kraj recenzujący raporty oceniające.
• 4 miejscu wśród krajów członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego jako kraj współoceniający (Co-Rapporteur) w ocenie produktów leczniczych  - pełne wnioski, w których dokumentacja zawiera wyniki badań przedklinicznych i klinicznych dla danej postaci i wskazań produktu leczniczego.

Ważnym osiągnięciem i uznaniem dotychczasowych zasług oraz dorobku Urzędu Rejestracji było wybranie Grzegorza Cessaka, prezesa URPL na stanowisko wiceprzewodniczącego Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. To już druga oficjalna rola Grzegorza Cessaka w tym gremium, gdzie jest również koordynatorem w Grupie ds. Budżetu i Programu Pracy Europejskiej Agencji Leków.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze