ZSMOPL dopiero od czerwca

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zacznie na dobre funkcjonować dopiero od 30 czerwca 2017 roku.

Resort zdrowia wyjaśnił wątpliwości związane z wdrażaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) i procesem podłączenia się do systemu przedsiębiorców. Ten ostatni ma być podzielony na 2 etapy tj. weryfikację w środowisku ewaluacyjnym, czyli testy użytkowników (którzy będą korzystać z przygotowanych systemów) oraz pracę na środowisku produkcyjnym, czyli działania w obrębie docelowego systemu informatycznego.

Podmiotem, które udostępni przedsiębiorcom raportującym w ramach ZSMOPL środowisko ewaluacyjne, będzie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).

Po przeprowadzeniu fazy testowej i zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, administrator lokalny podmiotu raportującego będzie mógł złożyć wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym, a procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.

Jednocześnie resort zdrowia zapewnił, że trwają obecnie prace nad nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Ma ona pozwolić na zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c.

Ministerstwo Zdrowia - które w praktyce z opóźnieniem wdroży odroczenie terminów wprowadzenia ZSMOPL - zapewniło, że do dnia 30 czerwca GIF nie będzie wszczynać postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte będzie umarzać. "Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi" - podkreślili urzędnicy resortu zdrowia.

Jednocześnie projekt noweli Prawa farmaceutycznego wydłuży do dnia 30 czerwca okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania na ich żądanie MZ lub inspekcji farmaceutycznej informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji