MZ dla pacjentów z chorobami rzadkimi

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL), podejście egalitarne do refundacji molekuł oraz projektowane zmiany w artykule 39 ustawy refundacyjnej - to główne działania, jakimi wiceminister Krzysztof Łanda, chce poprawić los pacjentów z chorobami rzadkimi.

W ocenie resort zdrowia prowadzone obecnie prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mają szansę pozytywnie wpłynąć na los chorych zmagających się ze schorzeniami rzadkimi i ultrarzadkimi.

"Jednym z podstawowych założeń projektu jest wprowadzenie podejścia egalitarnego w stosunku do leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich, a zatem, stosowanych w stanie klinicznym występującym nie częściej niż u jednej osoby na 50 000 mieszkańców na terytorium Rzeczpospolitej Polski lub Unii Europejskiej. Przyjęte rozróżnienie wpisuje się w europejskie trendy, które wskazują na konieczność wprowadzenia innego podejścia do leków stosowanych w małych populacjach chorych. Sposób określenia populacji może być jednak różny w zależności od polityki lekowej przyjętej w danym kraju"- ocenia w komunikacie Ministerstwo Zdrowia.

Wskazuje jednocześnie, że wprowadzenie odmiennego podejścia do leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich pozwoli ominąć przyjmowany w klasycznym procesie refundacyjnym warunek efektywności kosztowej. Jak zapewnia resort zdrowia w decyzjach o objęciu refundacją leków ze wskazań ultrarzadkich, które nie mają refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, kluczowe będzie uzasadnienie ceny, a nie – jak obecnie – analiza ekonomiczna.

Zmiany obejmą także art. 39 ustawy refundacyjnej, który w obecnym kształcie przewiduje możliwość wydania przez ministra zdrowia decyzji o refundacji leku niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy.

"Dotychczas obowiązujące przepisy dopuszczają wydanie takiej decyzji wyłącznie w przypadku leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co często skutkuje ograniczeniem dostępu do terapii finansowanej ze środków publicznych, w przypadku gdy lek, mimo posiadania dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, nie jest w rzeczywistości dostępny"- wyjaśnia ministerstwo.

Nowe rozwiązania pozwolą sfinansować terapię pacjentom w sytuacji, gdy lek jest niedostępny w Polsce, mimo posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

 Rządowe TAK dla RDTL

Jednocześnie resort zdrowia przypomniał o przyjętej w trakcie posiedzenia rządu nowelizacji prawa farmaceutycznego i ustawy refundacyjnej - które wprowadzają procedurę tzw. ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

"W praktyce klinicznej często dochodzi do sytuacji, w których do ratowania zdrowia i życia konieczne jest zastosowanie konkretnego leku lub innej technologii medycznej, które nie znajdują się jednak w wykazie świadczeń gwarantowanych, czyli finansowanych ze środków publicznych. Przepisy takie uniemożliwiają skuteczne leczenie nietypowych rzadkich chorób"- ocenił resort zdrowia.

W ramach nowej procedury Minister Zdrowia będzie mógł wydać indywidualną zgodę  na pokrycie kosztu leku, który w danym wskazaniu medycznym nie jest finansowany ze środków publicznych. Warunkiem będzie jednak uzasadnienie faktu, że preparat jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy (pacjenta) , a opinia ta będzie musiała być poparta wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

"Zgoda będzie wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w Polsce oraz jest dostępny na rynku. W praktyce zastosowanie tej procedury będzie możliwe, gdy zostaną już wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w danym przypadku dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, a zastosowanie jest uzasadnione i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej. Wnioski do Ministra Zdrowia o zastosowanie tej procedury będą mogli składać świadczeniodawcy. Oznacza to, że Minister Zdrowia będzie prowadzić postępowanie administracyjne dotyczące wydania zgody na pokrycie kosztów leku, które to koszty będą pokrywane ze środków NFZ"- ocenia ministerstwo.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze