Meda Pharma wyjaśnia procedurę zwrotów wycofanej adrenaliny

Producent wycofanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dwóch serii produktu leczniczego EpiPen Jr. oraz jednej serii EpiPen Senior wystosował do aptek komunikat, w którym wyjaśnia procedurę wycofania określonych serii preparatu.

Komunikat do aptek w sprawie dobrowolnego rozszerzonego wycofania z obrotu leków dotyczy serii 5ED824G (data ważności 04.2017) oraz 6ED117AA (data ważności 08.2017) preparatu EpiPen Jr. oraz serii 6FA293P (data ważności 09.2017) EpiPen Senior.

Firma podkreśliła, że decyzja wynika z potencjalnego ryzyka związanego z możliwością wystąpienia wady w urządzeniu dozującym, która mogłaby skutkować utrudnieniem w podaniu leku. Wycofanie wyżej wymienionych serii ma nastąpić również z poziomu pacjentów.

Przypomnijmy, że wycofanie to efekt dwóch raportów o ujawnionych niepowodzeniach aktywacji wstrzykiwacza automatycznego z powodu potencjalnej wady elementu pochodzącego od dostawcy. Podmiot odpowiedzialny obawia się, że ta potencjalna wada może powodować utrudnienie podczas aktywacji urządzenia w nagłej sytuacji (niepowodzenie aktywacji lub potrzeba użycia większej siły do aktywacji), co w praktyce może mieć znaczący wpływ na konsekwencje zdrowotne dla pacjenta doświadczającego reakcji alergicznej zagrażającej życiu w przypadku anafilaksji.

Producent uspokaja jednak, że częstotliwość wystąpienia wady jest niezwykle rzadka i dotychczasowe badania i analizy wśród potencjalnie objętych serii nie zidentyfikowały żadnych wstrzykiwaczy z wadą. Niezależnie od tego faktu, wycofanie zostało rozszerzone włączając dodatkowe serie jako zapobiegawczy środek zwiększonej ostrożności.

Wdrożona na terenie Polski procedura wycofania wymienionych wyżej serii produktów leczniczych i przyjmowanie zwrotów wszystkich opakowań produktów leczniczych wyżej wymienionych serii - zostanie sfinansowana przez przedstawicieli podmiotu odpowiedzialnego - Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Aby ułatwić aptekom realizację zobowiązania związanego z przyjmowaniem zwrotów wadliwych serii producent przygotował specjalną instrukcję postępowania:

1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania EpiPen Jr. oraz EpiPen Senior w/w serii.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem w każdej aptece na podstawie ważnej recepty.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko, jeżeli dokonał zakupu w aptece.
4. Aby uzyskać lek na wymianę pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania recepty na kolejne opakowanie produktów EpiPen Jr.
5. W przypadku dorosłych konieczna jest oddzielna recepta na EpiPen Senior i dostępny odpowiednik. W przypadku niedostępności EpiPen Senior firma zobowiązuje się pokryć koszty wymiany produktu EpiPen Senior na odpowiednik zawierający adrenalinę 0,3 proc.
6. Podlegające zwrotowi w/w serie leku EpiPen Jr. oraz EpiPen Senior przyjęte przez apteki należy przekazywać hurtowniom zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
7. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki, w których nie były one zakupione, należy przekazywać je do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.


Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze