EMA daje zielone światło dla nowego leku psychiatrycznego

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię ws. dopuszczenia do stosowania nowego leku przeciwpsychotycznego - cariprazine. Podmiot odpowiedzialny - węgierski Gedeon Richter zapowiada, że po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską lek może trafić na rynek w ciągu niespełna 2 miesięcy.

Nowy preparat produkowany jest na mocy licencji przez firmę Allergan i w 2015 roku został zarejestrowany przez Amerykańską Agencję Leków FDA. Lek może być stosowany w terapii schizofrenii, a także zaburzeń dwubiegunowych.

Jak wskazuje Gedeon Richter w europejskim wniosku zawarto wyniki trzech krótkookresowych badań klinicznych, które przeprowadzono z udziałem ponad 1800 pacjentów. Dodatkowo w dokumentacji znalazły się wyniki badania długookresowego, w którym dokonano pomiaru zmian w stosunku do okresu wyjściowego za pomocą m.in. skali PANSS schizofrenii .

"Jesteśmy zadowoleni z pozytywnej opinii CHMP na temat Cariprazine, uznając to
za ważny kamień milowy w programie oryginalnych badań realizowanym przez Gedeon Richter – podkreślił Erik Bogsch, dyrektor zarządzający  Gedeon  Richter  Plc.
–Pomimo  dostępności  szeregu  opcji terapeutycznych dla pacjentów ze schizofrenią potrzeby medyczne wciąż pozostają niezaspokojone, dlatego naszym celem jest zaoferowanie dodatkowej  opcji  leczenia pacjentom zmagającym się z tą trudną chorobą.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze