Powstała krajowa agenda NMVO

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków KOWAL- tak nazywa się powołana 5 lipca organizacja, której zadaniem będzie stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych. Jej utworzenie wynikało wprost z unijnej dyrektywy 2011/62/EU, tzw. Dyrektywy fałszywkowej.

Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków powołały cztery organizacje: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelna Izba Aptekarska (NIA).

Jak wyjaśniają inicjatorzy KOWAL wprowadzenie tzw. Dyrektywy fałszywkowej i utworzenie krajowych organizacji oraz systemów informatycznych, podłączonych do wspólnego centrum zarządzania, jest krokiem koniecznym dla poprawy bezpieczeństwa pacjentów stosujących farmakoterapię na terenie Unii Europejskiej (UE). Działania mają prowadzić do ujednolicenia kontroli nad obrotem leków w całej Europie, a także wprowadzenia obowiązku dodatkowego zabezpieczania opakowań leków przez producentów. W efekcie każde zwolnione do obrotu opakowanie będzie wyposażone w unikatowy kod, który za pośrednictwem systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, będzie sprawdzany pod kątem autentyczności leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.

Siła we współpracy

Jak zapowiadają organizacje tworzące KOWAL- są one otwarte na współpracę z wszystkimi uczestnikami rynku. "Wspólnym celem organizacji, a także administracji państwowej, jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Najbliższe miesiące będą okresem gorących prac zmierzających do stworzenia systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych"- mówi Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny INFARMA.

Jak przypomina Tomasz Dzitko, prezes SIRPL, prace nad powołaniem organizacji krajowej rozpoczęły się w maju 2015 roku i jak sam przyznaje dialog nie należał do najłatwiejszych. "Dalsze dyskusje z pozostałymi interesariuszami przeciągały się, co groziło trudnymi do przewidzenia konsekwencjami na rynku dystrybucji leków w Polsce. Dlatego podjęta została niełatwa decyzja utworzenia Organizacji w gronie czterech podmiotów, które osiągnęły porozumienie, a udział innych zainteresowanych został zapewniony w statucie"- wyjaśnił Tomasz Dzitko.

Obecnie zdaniem Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej, kluczowym zadaniem jest jak najszybsze rozpoczęcie prac nad wdrożeniem systemu. Zdaniem szefowej aptekarzy utworzenie organizacji pozwoli na zakończenie etapu negocjacji pomiędzy organizacjami i przejście do etapu wyboru dostawcy oraz tworzenia funkcjonalnego rozwiązania informatycznego i proceduralnego.

"Uczestnictwo w procesie tworzenia NMVS reprezentacji farmaceutów daje gwarancję prawidłowego określenia potrzeb i zagrożeń na poziomie detalicznej dystrybucji leków"– ocenia Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NIA.

Zdzisław J. Sabiłło, prezes PZPPF, przynał również, że obecnie priorytetem dla inicjatorów nowej organizacji jest zapewnienie dostępu do leków polskim pacjentom po 9 lutego 2019 r. (wejście w życie przepisów o serializacji leków). Stąd też pośpiech przy tworzeniu Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.

"Przed organizacją stoi trudne wyzwanie stworzenia sprawnego systemu weryfikacji leków"– cenił Zdzisław J. Sabiłło.

Warto pamiętać, że  w ostatnich latach rynek farmaceutyczny coraz częściej mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Analizując skalę zjawiska Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wskazała, że nawet 1 proc. leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabiana. Niestety blisko połowa zafałszowanych preparatów leczniczych jest dystrybuowana za pośrednictwem Internetu. 

"Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. Leki podrobione stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej, w tym dla Polski. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, i w związku z tym stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia obywateli"- czytamy w komunikacie inicjatorów KOWAL.

Problem gospodarczy

W 2016 roku wszczęto 1013 postępowań przygotowawczych, przy czym zarzuty postawiono w 404 postępowaniach w związku z popełnieniem przestępstw związanych z podrabianiem leków. W tym czasie Służba Celna zatrzymała w trakcie kontroli międzynarodowego obrotu towarowego 18 628 szt. fałszowanych produktów leczniczych o wartości ponad 830 tys. zł. Stanowi to tylko część produkcji i sprzedaży leków podrabianych na rynku polskim.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze