Zmiana wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Od 22 lipca wytwórcy i importerzy produktów leczniczych, substancji czynnych oraz substancji pomocniczych będą zobowiązani do wdrożenia nowych zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania. Szczegółowe zmiany w rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania omawia w alercie prawnym mecenas Michał Chodorek z kancelarii Kieszkowska, Rutkowska, Kolasiński.

Nowelizację rozporządzenia opublikowano w Dzienniku Ustaw 7 lipca. Zmiany oparte są o wytyczne Komisji Europejskiej w zakresie aneksów 15 oraz 16.

Najważniejsze zmiany w rozporządzeniu DPW omawia mecenas Michał Chodorek.

W zakresie aneksu 15:

  • Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.
  • Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Tradycyjne walidacja procesu jest nadal możliwa, jednakże jako równoważną metodę wprowadzono tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.
  • Zawartość Głównych Planów Walidacji została rozszerzona - np. o wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.
  • Nowym pierwszymi etapem kwalifikacji powinno być przygotowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) lub specyfikacji funkcjonalnej – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), stał się kolejnym (drugim) jej etapem.
  • Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.
  • Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.
  • Doprecyzowano działania kwalifikacyjne i weryfikacyjne w procesach transportu, pakowania i systemów pomocniczych.


W zakresie aneksu 16:

  • W procesie zwalniania produktu leczniczego wprost oddzielono etap certyfikacji (tzw. zwolnienia jakościowego) wykonywanego przez osobę wykwalifikowaną od etapu zwolnienia do dystrybucji, polegającego na przesunięciu do magazynu sprzedażowego, wykonywanego przez wyznaczonego pracownika wytwórcy lub importera.
  • Doprecyzowano wymagania w zakresie zatrudniania, odpowiedzialności i osobistych obowiązków osoby wykwalifikowanej.
  • Szczegółowo określono działania konieczne w czasie certyfikacji serii produktu, które osoba wykwalifikowana może delegować odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim.
  • Wprowadzono wymagania identyfikacji i zarządzania ryzykiem, jeśli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim oraz szczegółowe uzgodnienia dotyczące pobierania prób w porozumienia technicznym.
  • Określono zabezpieczenia, aby seria przed certyfikacją nie została zwolniona z magazynu wytwórcy.
  • Określono również format dokumentów jakie powinny być wydawane po certyfikacji serii produktu leczniczego: „Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego”, „Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego”.

Przedsiębiorcy będą mieli 30 dni (od 22 lipca) na dostosowanie się do znowelizowanych przepisów rozporządzenia - ostateczny termin wypada zatem 22 sierpnia.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze