Marcin Czech: tej jesieni powrócimy do ustawy o zawodzie farmaceuty

O kalendarzu pilnych prac legislacyjnych oraz losach ustawy o zawodzie farmaceuty rozmawiamy z nowym wiceministrem zdrowia Marcinem Czechem.

Objął pan niedawno stanowisko wiceministra zdrowia. Jakie priorytety działania przyjął pan w związku z pełnioną funkcją?

Pierwsze dwa tygodnie mojej pracy w resorcie zdrowia pozwoliły mi na ramowe zorientowanie się w działaniach prowadzonych obecnie w ministerstwie. Do głębi jeszcze nie dotarłem, ale używając metafory – powoli zanurzam głowę i z tej perspektywy patrzę, co znajduje się pod lustrem wody. Zanurkowanie głębiej zajmie mi jeszcze chwilę. Obecnie w moich kompetencjach znajdują się dwa główne obszary: jeden związany z legislacją oraz drugi - z decyzjami refundacyjnymi, czyli obwieszczeniami ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.

W obszarze legislacyjnym wyznaczyłem sobie dziewięć regulacji prawnych, którymi mam zamiar się zająć w ramach moich kompetencji. Obecnie analizuję, na jakim etapie znajduje się każdy z tych aktów. Musimy w pierwszej kolejności zająć się kwestiami najpilniejszymi, które mogłyby blokować dalszy rozwój systemu ochrony zdrowia. Część dokumentów jest na tyle zaawansowana, że konieczne jest ich sfinalizowanie. W przeciwnym wypadku nie będziemy w stanie przejść do kolejnych etapów i w efekcie nie dojdzie do oczekiwanych zmian. Przykładem tego typu przepisów są regulacje dotyczące e-recepty. Projekt ten, technologicznie umiejscowiony w platformie P1, jest już w fazie opracowywania, natomiast resort zdrowia musi przygotować stosowne regulacje, które będą musiały znaleźć się w tzw. małej nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. To na ich podstawie minister zdrowia wyda rozporządzenia umożliwiające wykorzystanie tego narzędzia.

W tej małej noweli Prawa farmaceutycznego znajdzie się również zapis dotyczący doprecyzowania roli głównego inspektora farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, a także kwestia identyfikacji leków w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) tworzonym w CSIOZ. Obecnie mała nowelizacja Prawa farmaceutycznego została zaakceptowana przez komitet stały Rady Ministrów i przekazana do komisji prawniczej. Prace są więc bardzo zaawansowane.

Kolejnym ważnym aktem jest tzw. ustawa antywywozowa, tu proponowane zmiany legislacyjne zostały przygotowane przez resort finansów. Będzie to kolejna próba zaradzenia brakom na rynku leków. Oczywiście, nie chcemy nadmiernie ingerować w swobodę gospodarczą, ale na szali znajduje się zdrowie i życie pacjentów, którzy muszą mieć dostęp do leków. Liczę, że podmioty gospodarcze będą w stanie dostosować się do planowanych rozwiązań.

Jak na tej liście priorytetów wyglądają akty prawne, które interesują środowisko aptekarzy, to jest dotyczące obrotu pozaaptecznego oraz ustawa o zawodzie farmaceuty?

Planujemy powrót do prac dotyczących pozaaptecznego obrotu lekami, ale nie demonizowałbym tej formy zaopatrywania pacjentów w produkty lecznicze. Odnoszę wrażenie, że regulacje związane z obrotem pozaaptecznym zatoczyły koło i ponownie znalazły się w punkcie wyjścia. Zastosowanie ekstremalnie rygorystycznego podejścia do listy preparatów dostępnych poza aptekami być może było przesadzone, jednak w uzasadnionych przypadkach istnieje potrzeba ograniczenia produktów dostępnych w tym kanale. W tej kwestii musimy wypracować kompromis.

Jedną z pierwszych osób, z którymi miałem okazję rozmawiać po objęciu stanowiska wiceministra, była prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. Kluczowym tematem tego spotkania była ustawa o zawodzie farmaceuty, do której chciałbym powrócić jeszcze tej jesieni. Zgodnie uznaliśmy, że dokument ten powinien uwzględniać i obejmować nie tylko aptekarzy, ale również magistrów farmacji pracujących w szpitalach, hurtowniach, firmach farmaceutycznych czy też tych zatrudnionych w organach administracji publicznej ministerstwach, wojsku, NFZ czy nadzorze farmaceutycznym. Szczególnie rola farmaceutów szpitalnych będzie z roku na rok rosła z uwagi na indywidualne podejście do farmakoterapii, tworzenie komitetów terapeutycznych, receptariuszy czy racjonalizację farmakoterapii w ramach wdrażanej sieci szpitali. Chciałbym, aby odbiorcami tej ustawy było całe środowisko, dlatego będzie ona zapewne wymagać zdecydowanie dłuższego procedowania. Liczę, że uda nam się stworzyć dobry i kompleksowy dokument odpowiadający na potrzeby całego środowiska.

W kontekście tej ustawy rozmawialiśmy z prezes NRA również o opiece farmaceutycznej. Zgodziliśmy się co do tego, że farmaceuta jest częścią systemu ochrony zdrowia, pełni w nim niezwykle ważną funkcję i stanowi jego bardzo dobre uzupełnienie w zakresie porad farmaceutycznych, monitorowania efektów farmakoterapii. Farmaceuci mogą również eliminować pojawiające się problemy lekowe czy zapobiegać powstawaniu poważnych interakcji. Do tego potrzeba jest jednak właściwego systemu informatycznego – bowiem obecnie farmaceuci (podobnie jak nieraz lekarze) polegają wyłącznie na deklaracjach pacjentów.

Opieka farmaceutyczna stanowi dla nas ogromne wyzwanie. Musimy bowiem odpowiedzieć sobie na pytanie, jak bezpiecznie inkorporować farmaceutę do systemu ochrony zdrowia, minimalizując protesty np. ze strony środowiska lekarskiego. Musimy również poważnie zastanowić się, jaki model organizacyjny najlepiej sprawdziłby się w Polsce oraz z jakich wzorców zagranicznych moglibyśmy korzystać. Wśród licznych pytań są i takie: czy opieką farmaceutyczną powinny być objęte określone subpopulacje pacjentów (dla których są już opracowania np. akademickie wskazujące ich potrzeby, elastyczność cenową usług czy też sposób finansowania i opłacalność), czy też całe społeczeństwo.

Wiem, że NRA zamierza uruchomić program pilotażowy, który być może przyniesie odpowiedzi na pojawiające się wątpliwości. Chcemy być blisko tych działań, zastanawiając się jednocześnie, skąd miałoby pochodzić finansowanie tak przygotowanej opieki farmaceutycznej. Można rozważać kilka opcji, jednak w moim przekonaniu opieka farmaceutyczna nie powinna uszczuplać i tak chudego budżetu refundacyjnego. Kwestie te - pomimo mojej dobrej woli – mogą niestety istotnie spowolnić prace nad rozwiązaniami.

Trwają prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Pana poprzednicy rozpoczęli opracowywanie regulacji dotyczących m.in. dostępu do leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich.

W resorcie opracowano nowy dokument, zaprezentowany w trakcie posiedzenia kierownictwa w połowie sierpnia. Dokument ten godzi oba wcześniejsze stanowiska, a także proponuje rozwiązania wspierające finansowanie leków sierocych. Będę mógł o nim więcej powiedzieć po bardziej wnikliwej lekturze dokumentu.

Leki sieroce znalazły się również w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Dokument ten jest już po konsultacjach zewnętrznych i chcemy się nim zająć we wrześniu. Obecnie trwają prace uwzględniające nadesłane uwagi. Dotyczą one kwestii pay-backu (który w moim odczuciu powinien być przeprowadzony w jak najbezpieczniejszy sposób), a także innych istotnych aspektów rynku farmaceutycznego – leków biopodobnych, terapii „końca życia” czy też refundacyjnego trybu rozwojowego.

Dodatkową trudnością legislacyjną jest to, że prace te są nie tylko wielodepartamentowe, ale również międzyresortowe, m.in. z Ministerstwem Rozwoju. Na to wszystko nakładają się interesy branży farmaceutycznej, producentów wyrobów medycznych, jak również najważniejszej grupy-samych pacjentów. Znalezienie konsensusu będzie wymagało wiele pracy i ustępstw wszystkich stron.

W planach mamy również wprowadzenie zmian w sposobie finansowania leków stosowanych w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV oraz w terapii hemofilii. Chcemy, by sposób finansowania tego leczenia był zbliżony do obowiązującego w programach lekowych. Wydaje się, że takie podejście pozwoli objąć leczeniem większą populację pacjentów, m.in. dzięki racjonalizacji farmakoterapii.

Kolejnym istotnym dokumentem wymagającym opracowania jest ustawa o badaniach klinicznych. Zmiany w tym obszarze muszą korespondować z rozporządzeniem UE, które nakłada na nas konieczność implementacji przepisów wspólnotowych do prawodawstwa krajowego. W tej kwestii cenię sobie współpracę z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na początku  września planowane jest nasze spotkanie w tej sprawie, podczas którego zajmiemy się m.in. zagadnieniem komisji bioetycznych czy też szybkości wydawania decyzji.

Czy te rozwiązania sprawią, że Polska stanie się atrakcyjnym rynkiem dla firm prowadzących badania kliniczne?

Już teraz Polska jest bardzo atrakcyjnym rynkiem dla badań klinicznych. Mamy wykształconych lekarzy, dobrze wyposażone ośrodki, sprawnie działające procedury, dużą pulę pacjentów i konkurencyjne ceny – to wszystko sprawia, że potencjał do badań jest ogromny. Wydaje mi się, że im bliżej będziemy zunifikowanych rozwiązań europejskich (organizacyjnych i prawnych), tym chętniej biznes będzie wchodził z próbami klinicznymi na nasz rynek.

Od 2015 roku nadzór farmaceutyczny nie ma głównego inspektora. Pana poprzednik zapowiadał czwarty konkurs na to stanowisko. Kiedy możemy spodziewać się rozstrzygnięcia w tej sprawie?

Dotychczas nie dotarły do mnie sygnały o kolejnym konkursie. Przyznam, że moja dotychczasowa współpraca z pełniącym obowiązki GIF ministrem Zbigniewem Niewójtem (w czterech poważnych kwestiach) układa się bardzo dobrze.

Były wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda wskazywał na potrzebę wprowadzenia nowych regulacji dotyczących rynku suplementów diety, sugerując pewne rozwiązania. Czy zamierza pan kontynuować proponowany kierunek zmian?

Ostatnio rozmawiałem na ten temat z dyrektor Narodowego Instytutu Leków dr Anną Kowalczuk oraz głównym inspektorem sanitarnym Markiem Posobkiewiczem. Jego zdaniem, w ramach obowiązującego prawa nie jesteśmy w stanie zobowiązać producentów do przeprowadzania badań suplementów diety. Oczywiście, możemy na koszt państwa wyrywkowo badać suplementy, tak jak postępujemy z żywnością.

W krajach europejskich stosowane są różne rozwiązania, np. w Belgii suplementy przed wprowadzeniem do aptek muszą zostać poddane badaniom. Być może to rozwiązanie byłoby korzystne w przypadku Polski. Szczególnie że wśród producentów suplementów diety są firmy, którym zależy na badaniach jakościowych oraz udowodnieniu, że w ich produktach znajdują się zadeklarowane wartości substancji odżywczych.

Mówiąc o tych wszystkich aspektach legislacyjnych, jak czuje się pan po tej drugiej, „decyzyjnej” stronie biurka?

Muszę przyznać, że świadomość, że siła rażenia decyzji podejmowanej przy tym biurku może być wręcz atomowa, niezwykle mobilizuje do wytężonej, odpowiedzialnej pracy. Pogodzenie wizji tak wielu przecież interesariuszy systemu, oczywiście mając na uwadze, że priorytetem są pacjenci, jest to bardzo trudne. Nie podjąłbym się jednak tego zadania, gdybym nie był przekonany, że jest to możliwe.

Dziękujemy za rozmowę.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji