GLG Pharma rusza z badaniami przedklinicznymi

Instytut Przemysłu Organicznego zrealizuje badania przedkliniczne dla GLG Pharma w ramach projektu onkologicznego TNBC ukierunkowanego na potrójnie negatywnego raka piersi.

Zgodnie z umową sygnowaną przez GLG Pharma instytut odpowiedzialny będzie za przeprowadzenie koniecznych prac badawczych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805, a także uzyskanie stosownych zezwoleń. Zadaniem Instytutu Przemysłu Organicznego będzie także przeprowadzenie badań toksykologicznych, toksykokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) – polegających na ustaleniu bezpiecznej dawki – dla formulacji dożylnej leku oraz opracowanie pełnej dokumentacji. Prace przedkliniczne mają potrwać zgodnie z harmonogramem 12 miesięcy- od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie.

Przypomnijmy, że projekt realizowany na zlecenie notowanej na rynku równoległym biotechnologicznej spółki GLG Pharma –  ma pozwolić na opracowanie leku w oparciu o innowacyjny inhibitor białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna). Obie substancje mogą mieć zastosowanie w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Spółka planuje również stworzenie testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki tego właśnie nowotworu.

"Wybór podwykonawcy w zakresie badań przedklinicznych cząsteczki GLG-805 odbywa się zgodnie z harmonogramem naszych działań. Przewidujemy, że do końca 2018 r. faza przedkliniczna zostanie ukończona i będziemy gotowi
do rozpoczęcia prac związanych z dopuszczeniem formy dożylnej do badań z udziałem pacjentek"– mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – "Prowadzimy również zaawansowane przygotowania do etapu badań klinicznych dla cząsteczki GLG-801. Jest to substancja, która została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych chorób dlatego wiemy, że jest ona bezpieczna w podaniu pacjentkom. Oznacza to niższe koszty przeprowadzenia I fazy badań oraz mniejsze niż w typowych projektach innowacyjnych ryzyko naukowe. Badania nad dwiema formulacjami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naszych substancji".

Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych,
do Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration).

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji