Biomed Lublin zabiera głos w sprawie wycofanej serii Lakcidu

Wytwórca preparatu Lakcid zabrał głos w sprawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wycofał z obrotu serię nr 019616 preparatu. W swoim oświadczeniu zapewnia, że stwierdzone odchylenie nie wpływa na bezpieczeństwo leku.

Zadaniem wytwórcy stwierdzone w rutynowym badaniu kontrolnym odchylenie stwierdzone w preparacie dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616. Stwierdzona wada polega na innej niż zadeklarowana minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus obecnej w preparacie. Jednocześnie podkreślono, że nie wpływa to na bezpieczeństwo leku.

"Wykryta różnica wartości parametru nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Lakcid jako jeden z niewielu dostępnych na rynku probiotyków ma status leku, co oznacza, że jest wnikliwie badany pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotocznych"- czytamy w oświadczeniu firmy.

Jednocześnie producent zapewnił, że zakwestionowana seria, której dotyczy wydana decyzja, w dniu opuszczenia zakładu produkcyjnego zachowywała wszelkie parametry zgodnie ze specyfikacją.

"Biomed Lublin podjął działania mające na celu ustalenie powodów stwierdzonych w badaniu odchyleń. Działania te obejmują zlecenie dodatkowych badań próbek leku z tej samej serii przechowywanych w archiwum spełniającym wszystkie wymagane standardy w zakresie przechowywania leku. Wyniki kontroli pomogą w określeniu dalszych decyzji. Do tego czasu seria 019616 podlega procedurze wycofania z obrotu i nie będzie dostępna w sprzedaży"- zapewnił wytwórca.

Lakcid to probiotyk, który stosowany jest w czasie i po antybiotykoterapii. Zakwestionowana seria wytworzona została w październiku 2016 roku i była jedną z około 300 serii co roku wytwarzanych w przez lubelskiego producenta. Jednocześnie Biomed zadeklarował wnikliwą analizę mającą na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze