KOWAL: Trwa szacowanie kosztów procesu weryfikacji leków

Do końca października w krajowa agenda NMVO (National Medicines Verification Organization) chce wyłonić menedżera, który obejmie stanowisko prezesa Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Na ogłoszenie rekrutacyjne odpowiedziało 42 chętnych kandydatów. O liczbie podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w tworzenie organizacji oraz sposobie kontrybucji na rzecz organizacji rozmawiamy z Bogną Cichowską-Dumą, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków i dyrektor generalną INFARMY.

Ile podmiotów odpowiedzialnych (MAH-ów) jest obecnie zaangażowanych w działania Fundacji KOWAL, a ile udało się Państwu zidentyfikować na terenie Polski?

Mamy w Polsce 349 MAH-ów, z czego 140 jest zrzeszonych w INFARMIE, PZPPF i SIRPL. Fundatorzy KOWALA reprezentują zatem nie tylko ponad 80 proc. rynku w ujęciu wartościowym, ale także 40 proc. w ujęciu ilościowym. Do prac nad systemem włączyć musimy jednak nie tylko podmioty odpowiedzialne stowarzyszone już w KOWALU, ale także pozostałych 210, z którymi albo już podjęliśmy dialog, albo podejmiemy go w najbliższych tygodniach. Nie można w tym miejscu pominąć ogromnego wsparcia, którego już udzielają bądź zadeklarowały udzielić Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Rozwoju, Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy ustalono sposób kontrybucji finansowej MAH-ów na rzecz organizacji oraz całego procesu weryfikacji i autentyfikacji leków?

Zasadą przyjętą na poziomie Unii Europejskiej, promowaną przez Europejską Organizację Weryfikacji Leków (EMVO) jest tzw. flat fee, czyli stała opłata roczna od podmiotu odpowiedzialnego za udział w krajowym systemie weryfikacji autentyczności leków, a także jednorazowa opłata za podłączenie do bazy danych EMVO w Brukseli.

W Polsce, z uwagi na mocno zróżnicowany wartościowo udział krajowych MAH-ów w rynku, dyskutowane były również inne, poza flat fee, modele opłat rocznych. Po zasięgnięciu opinii pozostałych MAH-ów, Fundacja KOWAL wybierze taki model opłat rocznych, który najlepiej będzie się wpisywał w specyfikę polskiego rynku. Ostateczna decyzja nie została jeszcze podjęta, a fundacja pozostaje otwarta na dialog w tym zakresie.

Wartość opłaty rocznej nie jest jeszcze znana, ponieważ nie został jeszcze wybrany krajowy dostawca systemu baz danych. W toku negocjacji cenowych fundacja dołoży wszelkich starań, aby koszt budowy i użytkowania systemu był możliwie jak najniższy, przy zachowaniu jakości i funkcjonalności wymaganej przez dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2011/62/UE oraz jej rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/161, a także standard EMVO, ustanowiony i zaakceptowany na poziomie Komisji Europejskiej dla wszystkich krajów członkowskich Unii.

Czy znane są już koszty, jakie będą musieli ponosić producenci, którzy wejdą do systemu?

Całkowite koszty udziału obecnych na polskim rynku producentów leków w systemie weryfikacji autentyczności leków nie są jeszcze znane z uwagi na niezakończony proces wyboru krajowego dostawcy systemu baz danych. Przewidywane są dwa komponenty kosztowe, tj. jednorazowa opłata za podłączenie podmiotu odpowiedzialnego do bazy EMVO w Brukseli oraz opłata roczna za udział w systemie krajowym administrowanym przez Fundację KOWAL.

Powyższe elementy kosztowe nie wyczerpują oczywiście całego spektrum kosztów, ponieważ producenci leków uczestniczących w systemie weryfikacji ich autentyczności muszą do 9 lutego 2019 roku przygotować swoje linie produkcyjne do serializacji leków. Muszą więc przygotować się do zaopatrzenia opakowań leków objętych serializacją w określone wspomnianą już dyrektywą i jej rozporządzeniem delegowanym: elementy zabezpieczające otwarcie opakowania (ang. anti-tampering device) oraz niepowtarzalny dla każdego opakowania identyfikator (ang. unique identifier) w nowym formacie.

 

Więcej o powstawaniu krajowej agendy NMVO przeczytacie w najnowszym wydaniu Pulsu Farmacji PF 7 (117).

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze