GIF wycofuje z obrotu statynę

Brak stabilności był powodem wydania decyzji ws. wycofania z obrotu dwóch serii preparatu Sortis 80 (Atorvastatinum) w dawce 80 mg.

Decyzja o wycofaniu preparatu dotyczyła dwóch serii oznaczonych numerami T16599 oraz T51169. Decyzja GIF podyktowana była informacją, jaka wpłynęła do systemu Rapid Alert. Wynikało z niej, że obie serie preparatu w badaniach stabilności nie uzyskały wyników zgodnych ze specyfikacją.

Podmiot odpowiedzialny - firma Pfizer Polska - została zobowiązana do natychmiastowych działań związanych z Rozporządzeniem MZ ws. szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania leków.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze