Selvita wznawia badania nad SEL24

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków po ponad dwóch miesiącach dała zielone światło do wznowienia badań klinicznych I/II fazy nad lekiem SEL24. Badaniem na grupie pacjentów z ostrą białaczką szpikową zostało zawieszone 7 października po tym, jak jeden z uczestniczących w próbie klinicznej pacjentów zmarł w wyniku udaru.

Jak wyjaśniają władze Selvity wspólnie ze swoim partnerem grupą Menarini,  zgadzają się z wnioskami FDA, jakie uzyskano na podstawie dotychczasowych danych uzyskanych w badaniu klinicznym SEL24. Zgodnie z zaleceniami program badań klinicznych będzie kontynuowany a dodatkowo w protokole wprowadzono dodatkowe zapisy i modyfikacje.Chodzi m.in. o inny opis stopniowego zwiększania dawki ocenianego leku.

"We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową"- zapewnił dr Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvity.

Przypomnijmy, że badanie klinicznej prowadzone przez Selvitę jest częścią fazy I/II prób klinicznych, jakie spółka rozpoczęła w pierwszym kwartale tego roku. Jego celem jest oznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki SEL24  grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji