Uwaga na lek stosowany w terapii pacjentów z nowotworem prostaty

Nowy lek zawierający dichlorek radu (Xofigo), dostępny od listopada w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego”, może wywoływać poważne skutki w przypadku skojarzenia go w procesie terapeutycznym z lekami zawierającymi octan abirateronu oraz prednizolon. Ostrzeżenie w tej sprawie wydał producent preparatu w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Producent preparatu poinformował, że w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego a otrzymującym dichlorek radu w skojarzeniu z octanem abirateronu oraz prednizolonem stwierdzono zwiększoną częstość złamań oraz zgonów. Dlatego też do momentu opracowania i pełnej analizy wyników badania podmiot odpowiedzialny zaleca by preparatu Xofigo nie stosować w leczeniu skojarzonym z octanem abirateronu oraz prednizolonem.

Jak wyjaśnia producent dane uzyskane w badaniu klinicznym wykazały, że w przypadku skojarzenia preparatów ryzyko złamania kości rosło do 24 proc. w porównaniu z ryzykiem na poziomie 7 proc. u pacjentów przyjmujących placebo skojarzone z octanem abirateronu oraz prednizolonem. Natomiast ryzyko zgonu wynosiło 27 proc. vs. 20 proc. w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

Jednocześnie producent zgodnie z zaleceniami komitetu IDMC zdecydował się na odślepienie prowadzonego badania.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze