UE powinna zatrzymać produkcję leków na swoim terenie

Stymulowanie działalności produkcyjnej oraz zwiększanie dostępności do leków na terenie Europy było tematem dyskusji podjętej w Parlamencie Europejskim. Rozmowy zainicjowane przez krajowych wytwórców mają na celu zmianę legislacji i wdrożenie rozwiązania tzw. SPC Manufacturing Waiver.

Producenci leków nie kryją, że wdrożenie w krajach objętych tzw. dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) wyjątku umożliwiającego wytwarzanie leków na rynki poza Unię Europejską, będzie potężnym impulsem dla europejskiej branży farmaceutycznej. Wyliczają, że SPC Manufacturing Waiver wygeneruje aż 3,1 mld euro oszczędności w europejskich systemach ochrony zdrowia, a także pozwolą na stworzenie 25 000 nowych miejsc pracy w branży farmaceutycznej.

Wyjaśniając ideę dodatkowych świadectw ochronnych (Supplementary Protection Certificate, SPC) należy zwrócić uwagę, że rozwiązanie to umożliwią właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony patentowej nawet o 5 lat. W efekcie w trakcie obowiązywania SPC całkowicie zabroniona jest ich produkcja na terenie Unii Europejskiej, a także wytwarzanie leków przeznaczonych na eksport do krajów trzecich, a w których rzeczona regulacja nie obowiązuje. W efekcie zdaniem krajowych wytwórców SPC osłabia konkurencyjność europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego. Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa PZPPF, bariera tworzona przez SPC generuje również liczne nie tylko biznesowe konsekwencje.

"Dodatkowe Świadectwo Ochronne oznacza opóźnienie wejścia na europejski rynek leków równoważnych – zarówno chemicznych jak i biologicznych. Dla pacjentów to ograniczenie w dostępie do skutecznych i nowoczesnych terapii, a dla systemów ochrony zdrowia wyższe koszty leczenia do czasu wejścia na rynek konkurencyjnego leku"- ocenia Grzegorz Rychwalski.

Rozwiązaniem problemu zgłaszanego przez krajowych wytwórców leków byłoby wprowadzenie tzw. przywileju wytwórczego określanego mianem "manufacturing waiver". Pozwalałby on wytwarzać leki objęte SPC na rynki poza Unię Europejską i jednocześnie równałoby szansę europejskich producentów leków z ich pozaeuropejskimi konkurentami.

W ocenie ekspertów PZPPF zmiany w legislacji przyspieszyłyby również wejście na unijny rynek równoważników leków referencyjnych. W efekcie leki będące odpowiednikami byłyby dostępne w dniu, w którym wygasłaby ochrona patentowa produktu referencyjnego. Wyliczenia Komisji Europejskiej wskazują, że oszczędności płynące z tego tytułu mogą sięgać nawet 3,1 mld euro rocznie.

Korzyści z SPC manufacturing waiver mają również wymiar ekonomiczny. Według Komisji Europejskiej, do roku 2020 r. jego wprowadzenie nie tylko zapobiegnie odpływowi produkcji farmaceutycznej czy badań z Unii, ale doprowadzi także do ich rozkwitu. Szacuje się, że stworzonych może być nawet 25 000 miejsc pracy bezpośrednio w sektorze farmaceutycznym, a kolejnych 100 000 w branżach pokrewnych. Jest to związane ze znaczącym wzrostem produkcji i sprzedaży leków o wartości nawet 9,5 mld Euro.

W trakcie dyskusji, jaka miała miejsce 21 lutego w Parlamencie Europejskim (br.), zwrócono uwagę na ekonomiczne skutki wdrożenia zmian w SPC, a także ewidentne zdaniem ekspertów korzyści dla pacjentów.Odniesiono się również do rzekomego naruszenia istniejących przepisów w zakresie własności intelektualnej. W ocenie Adriana Niewęgłowskiego, eksperta z UMCS, w przypadku wyjątku dotyczącego produkcji nie może być mowy o naruszeniu ochrony patentowej.

W ocenie Grzegorza Rychwalskiego wdrożenie przywileju wytwórczego pozwoli na stworzenie 100 tysięcy nowych miejsc pracy, zachowanie prac w zakresie badań i rozwoju leków na terenie Unii, a także będzie stymulować wzrost eksportu. "Nie należy zapominać, że zmiany dotyczyć będą także europejskiej ochrony zdrowia, która dzięki temu może zaoszczędzić nawet 3 mld euro. Ma to niebagatelne znaczenie wobec wyzwań, jakie stawia przed nami starzejące się społeczeństwo. Musimy jednak działać szybko, by korzyści te nie pozostały jedynie na papierze"– ocenił wiceprezes PZPPF.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Studenci Medycyny i Farmacji