Ketokonazol stosowany doustnie na cenzurowanym

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających ketokonazol. O decyzji centralnego urzędu poinformował Marcin Kołakowski, wiceprezes URPLWMiPB.

W ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, działającego przy EMA, preparaty zawierające ketokonazol winny zostać zawieszone w obrocie. W ocenie ekspertów lek stosowany w infekcjach grzybiczych może wpływać na uszkodzenia wątroby.

"Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny  ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejskie wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji   dotyczących  leku, który jest dopuszczony do stosowania  w innych krajach"- czytamy w komunikacie na stronie Urzędu Rejestracji.

Uszkodzenia wątroby to, w ocenie ekspertów, znane działanie niepożądane leków przeciwgrzybiczych. Niestety w przypadku doustnych preparatów zawierających ketokonazol częstość ich występowania i konsekwencje związane z uszkodzeniem wątroby były znacznie większe niż w przypadku innych preparatów stosowanych w leczeniu grzybicy.

EMA podkreśliła również, że możliwe jest dalsze - miejscowe stosowanie ketokonazolu - w postaci maści, kremów oraz szamponów. Ketokonazol stosowany miejscowo wchłania się w niewielkim stopniu i może być nadal stosowanych zgodnie z wytycznymi. 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze