GIF wycofuje z rynku serię glikokortykosteroidu

Obecność widocznych zanieczyszczeń stało się powodem wycofania z rynku serii 160905/160802 preparatu Predasol 1000 mg produkowanego przez Sun Farm.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zapadła na podstawie badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Analizowana próbka produktu nie spełniała bowiem wymagań specyfikacji w zakresie rozpuszczalnika, w którym znalazły się widoczne zanieczyszczenia. W ocenie GIF badanie to było podstawą do wydania decyzji nakazującej wycofanie ocenianej serii preparatu z obrotu.

Predasol jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów, wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek. Preparat zalecany jest m.in. w przypadku wstrząsu anafilaktycznego (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ sercowo-naczyniowy), obrzęku płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, ciężkich i ostrych napadach astmy, a także w przypadku obrzęku mózgu spowodowanym np. przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Lek może być również stosowany w przypadku ryzyka odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki, a także w początkowym leczeniu rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze