Zinbryta wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował we wtorek o wycofaniu z obrotu wszystkich serii roztworu do wstrzykiwań Zinbryta stosowanego w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.

Stało się to na skutek wniosku prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ma to związek – jak podano w komunikacie – z uzasadnionym podejrzeniem, że stosowanie leku wywołuje „ciężkie niepożądane działania, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka”. Wniosek jest uzasadniony oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Europejską Agencję Leków (EMA), która zaleciła natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wycofanie leku.

Zinbryta to lek zawierający daklizumab - substancję czynną stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM). Warunkiem podania leku był brak odpowiedzi organizmu pacjenta na dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby. Lek podawany był podskórnie za pośrednictwem półautomatycznego wstrzykiwacza.

Przypomnijmy, że wcześniej EMA podjęła decyzję o zawierzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lekiem. Decyzja ta zapadła po tym, jak u pacjentów leczonych daklizumabem wystąpiły przypadki zapalenia mózgu oraz zapalenia opon mózgowych i mózgu o podłożu immunologicznym. Producent leku - firma Biogen - zwrócił się również do lekarzy z prośbą o natychmiastowy kontakt z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta i omówienie możliwości zmiany terapii. Natomiast w przypadku pacjentów, u których terapia lekiem została przerwana na skutek wcześniej stwierdzanych uszkodzeń wątroby, należy prowadzić minimum 6-miesięczną obserwację od ostatniego podania leku, która pozwoliłaby ocenić ryzyko pojawienia się ewentualnych działań niepożądanych.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze