Czy wspólna, unijna ocena HTA wyjdzie nam na zdrowie?

Komisja Europejska wstąpiła w wnioskiem o przyjęcie zapisów projektu rozporządzenia PE i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE. Polski rząd nie wypracował jeszcze w tej sprawie stanowiska, ale krajowi producenci leków już teraz apelują o negatywne zaopiniowanie dokumentu.

Komisja Europejska na wniosek Rady i Parlamentu 31 stycznia 2018 roku przyjęła wniosek w sprawie współpracy w zakresie oceny technologii medycznych (pisaliśmy o tym w materiale "UE będzie wspólnie oceniać technologie medyczne"). Pomysł ten zanim jednak ostatecznie wejdzie w życie będzie szeroko dyskutowany w państwach członkowskich. Redakcja Pulsu Farmacji dotarła do dokumentów, z których wynika, że pomysł wspólnej unijnej oceny HTA nie został entuzjastycznie przyjęty przez krajowe firmy farmaceutyczne.

Nadal brak stanowiska

Jak wynika z informacji zebranych przez Puls Farmacji, procedura wypracowania stanowiska rządu w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w zakresie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/42/UE nie została jeszcze zakończona. "Stanowisko nie zostało przyjęte przez Komitet do Spraw Europejskich"- poinformował biuro prasowe Ministerstwa Spraw Zagranicznych i jednocześnie wskazało, że rolę instytucji wiodącej w przygotowaniu stanowiska rządu pełni obecnie resort zdrowia. Niestety do dziś ministerstwo zdrowia nie odniosło się do pytań przesłanych przez redakcję.

Głos branży generycznej

Problem unijnej legislacji nie umknął uwadze polskich producentów leków. Zdaniem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) nowe regulacje mogą skutkować zawłaszczeniem podstawowych kompetencji państw członkowskich, jakimi jest zarządzanie usługami zdrowotnymi, opieką medyczną, a także podział środków na nie dedykowanych. "Utrata tej wyłącznej kompetencji narodowej uniemożliwiłaby kreowanie krajowej polityki lekowej oraz racjonalne, planowane i przewidywalne wydatkowanie środków publicznych na system refundacji leków z uwzględnieniem naszych polskich uwarunkowań i interesów narodowych"- czytamy w oficjalnym piśmie, jakie PZPPF skierował do ministra Łukasza Szumowskiego.

Zdaniem organizacji pomysł wprowadzenia centralnej oceny technologii medycznych jest pierwszym krokiem w ograniczaniu kompetencji narodowych w zakresie podejmowania decyzji refundacyjnych. "Minister Zdrowia może nie mieć argumentów merytorycznych wystarczających do obrony swoich negatywnych decyzji (z doświadczenia wiadomo, że dla polskich sądów cena nie jest najważniejsza w zakresie finansowania technologii medycznych), co będzie w prostej linii prowadzić do przekroczeń w budżecie NFZ"- wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. Zwraca również uwagę, że wdrożenie w życie unijnego rozporządzenia w sposób istotny ograniczy rolę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) i w efekcie negatywnie odbije się na rozwoju polskiego rynku HTA.

Bezpośrednia transpozycja regulacji

Zdaniem krajowych producentów leków istotna jest również forma nowych regulacji. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej - projekt ten ma mieć formę rozporządzenia - w efekcie po uchwaleniu i opublikowaniu będzie działać bezpośrednio bez transpozycji do polskiego prawa.

"To oznacza, że to właśnie prawo polskiego będzie musiało być dostosowane do tego europejskiego rozporządzenia, co nie pozwoli na uwzględnienie narodowych specyfik systemów refundacyjnych. Koncepcja wydawania aktów unijnych w formie rozporządzeń, a nie dyrektyw jest, niestety, utrwalającym się zwyczajem Komisji Europejskiej wpisującym się w tendencję bezpośredniego stosowania prawa UE bez uwzględniana narodowych uwarunkowań"- ocenił Grzegorz Rychwalski.

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze