ZSMOPL ponownie odsunięty w czasie

Rada Ministrów wyraziła zgodę na dalsze procedowanie projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z jej zapisami termin wejścia w życie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zostanie odsunięty w czasie o kolejne 3 miesiące.

Przejęty przez rząd projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada zawieszenie egzekwowania danych zbieranych za pośrednictwem ZSMOPL. W efekcie przedsiębiorcy do 30 września nie będą musieli obawiać się kar finansowanych za niedostosowanie się do wymogów sprawozdawczości, jakie na firmy prowadzące obrót produktami refundowanymi nałożył resort zdrowia. Przypomnijmy, że system ZSMOPL miał zacząć funkcjonować 1 stycznie 2017 roku. Niestety w toku prac resort zdrowia odwlekał jego wdrożenie m.in. w styczniu (do czerwca) oraz  grudniu 2017 roku (do końca czerwca 2018).

Dokument zawiera również nowe przepisy, które uniemożliwią jednemu przedsiębiorcy prowadzenie kilku rodzajów działalności gospodarczej w zakresie nabywania i obrotu produktami leczniczymi. Chodzi m.in. o wprowadzenie zakazu łączenia w ramach jednego podmiotu działalności hurtowej z działalnością leczniczą.

Jednocześnie na kierowników aptek (>> patrz art.88 ust.5 pkt 4) zostanie nałożony dodatkowy obowiązek przekazywanie do organów nadzoru farmaceutycznego informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu o zafałszowaniu produktu leczniczego lub faktu, że nie spełnia on kryteriów jakościowych. W myśl regulatora "każde ogniwo łańcucha dystrybucji jest obowiązane do informowania (...) inspekcji farmaceutycznej o przypadkach podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego".

Projekt rozszerza również możliwości zatrudnienia dla farmaceutów dotychczas pracujących w aptekach (>> patrz art. 114 ust. 3b ). Zgodnie z nowelizowaną ustawą farmaceuci z co najmniej 3-letni stażem pracy w aptece, nadzorze farmaceutyczny czy hurtowni, będą mogli aplikować na stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. "Aktualnie inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być wyłącznie osoba, która legitymuje się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. Takie ograniczenie skutkuje tym, że w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zatrudnionych jest dziewięciu inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, którzy powinni objąć kontrolą ponad 600 zarejestrowanych hurtowni farmaceutycznych. Tym samym jeden inspektor powinien stale nadzorować ok. 66 podmiotów gospodarczych"- wskazywał regulator. Zdaniem pomysłodawców rozwiązanie zwiększenie liczby inspektorów bez możliwości pozyskiwania z rynku farmaceutów aptecznych nie byłoby możliwe.

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze