Kolejne ograniczenie użycia metyloizotiazolinonu w kosmetykach

dr Daria Wierzbińska, radca prawny w Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Nie tak dawno, bo 12 lutego, wszedł w życie całkowity zakaz stosowania metyloizotiazolinonu (MIT) w kosmetykach niespłukiwanych, a branża kosmetyczna już musi szykować się na kolejne ograniczenia w stosowaniu tego konserwantu. Od przyszłego roku dopuszczalne maksymalne stężenie wspomnianej substancji w kosmetykach spłukiwanych wynosić będzie 0,0015 proc. (15 ppm).

Tagi

prawo

Nowe ograniczenia będą oznaczać dla branży konieczność dostosowania receptur do kolejnych wymogów. Po rozpoczęciu stosowania ograniczeń obowiązywać będzie zakaz wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku kosmetyków, które przekraczają dopuszczalne maksymalne stężenie MIT w produkcie. 

Stopniowe redukowanie użycia konserwantu

Początkowo, zgodnie z Rozporządzeniem nr 1223/2009 (1), stosowanie MIT (INCI: methylisothiazolinone) jako środka konserwującego w produktach kosmetycznych było dopuszczalne w stężeniach nieprzekraczających 0,01 proc. m/m (100 ppm). Jednak w opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) stężenie metyloizotiazolinonu w produktach kosmetycznych wynoszące 100 ppm nie jest bezpieczne dla konsumentów, co potwierdzają obecne dane kliniczne (2). Komitet wskazał, że w przypadku niespłukiwanych produktów kosmetycznych, w tym nawilżanych chusteczek, nie wykazano należycie bezpiecznych stężeń MIT, które nie wywoływałyby alergii kontaktowej ani reakcji alergicznej. 

W efekcie tego stanowiska opublikowano 23 lipca 2016 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Rozporządzenie nr 2016/1198 (3), na mocy którego wprowadzono dalsze ograniczenia. Zastosowanie MIT jako substancji konserwującej jest obecnie dopuszczalne w maksymalnym stężeniu 0,01 proc. m/m (100 ppm), ale wyłącznie w produktach spłukiwanych. Tym samym zakazano stosowania MIT w produktach kosmetycznych niespłukiwanych. 

Wymogi unijnego rozporządzenia

Zgodnie z Rozporządzeniem 2016/1198 metyloizotiazolinon jest również uregulowany w ramach pozycji 39 załącznika V do Rozporządzenia 1223/2009 w mieszaninie z metylochloroizotiazolinonem (MCIT). 

MIT na rynku UE ma zatem obecnie zastosowanie w dwóch postaciach: w mieszaninie z MCIT w całkowitym stężeniu obu substancji 0,0015 proc. oraz jako samodzielny konserwant w maksymalnym stężeniu 0,01 proc. Te dwie pozycje wykluczają się nawzajem: stosowanie mieszaniny metylochloroizotiazolinonu (oraz) metyloizotiazolinonu jest niezgodne ze stosowaniem samego MIT w tym samym produkcie.

Rozporządzenie 2016/1198 weszło w życie 12 sierpnia 2016 r., zaś okres przejściowy na dostosowanie się przedsiębiorców do wprowadzonych zmian został wyznaczony na 6 miesięcy. Od 12 lutego 2017 r. wprowadza się do obrotu w UE i udostępnia na rynku unijnym tylko produkty kosmetyczne zgodne z tym rozporządzeniem. 

Oznacza to, że od 12 lutego 2017 r. zakazane jest wykorzystanie MIT w produktach niespłukiwanych, zaś w produktach spłukiwanych jego dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,01 proc. m/m (100 ppm). Od tej daty nie powinien być również prowadzony żaden obrót produktami kosmetycznymi niezgodnymi z Rozporządzeniem 2016/1198.

Okresy przejściowe dla producentów

Dalsze ograniczenie stosowania metyloizotiazolinonu czekają przedsiębiorców od 2018 r., po upływie okresu przejściowego przewidzianego w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2017/1224 (4). Wskazane rozporządzenie ogranicza stosowanie MIT w produktach spłukiwanych – do stężenia 0,0015 proc. (15 ppm). Terminy przejściowe na dostosowanie przedsiębiorców do nowych wymogów to 6 miesięcy na wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu oraz 9 miesięcy na udostępnianie produktów na rynku. 

Oznacza to, że wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych niedostosowanych do przepisów Rozporządzenia 2017/1224 możliwe będzie wyłącznie do 26 stycznia 2018 r., zaś ich udostępnienie – do 26 kwietnia 2018 r. W preambule wspomnianego rozporządzenia wskazano, że 15 grudnia 2015 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przyjął opinię na temat bezpieczeństwa metyloizotiazolinonu, w której stwierdził, że w przypadku spłukiwanych produktów kosmetycznych stężenie metyloizotiazolinonu nieprzekraczające 0,0015 proc. (15 ppm) uznaje się za bezpieczne dla konsumenta w odniesieniu do wywoływania uczulenia kontaktowego.

Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Na kim ciąży obowiązek wycofania produktów niezgodnych z przepisami UE? Odpowiedzialność za zgodność produktu kosmetycznego z przepisami Rozporządzenia nr 1223/2009 ponosi osoba odpowiedzialna. Dla kosmetyków wyprodukowanych w UE (niepodlegających eksportowi i importowi do UE) będzie to producent mający siedzibę na terenie UE. Przepisy dopuszczają również możliwość wyznaczenia na osobę odpowiedzialną innej osoby mającej siedzibę na terytorium UE (w formie pisemnego upoważnienia); w określonych przypadkach osobą odpowiedzialną będzie również dystrybutor albo importer. 

Zgodnie z przepisami, osoba odpowiedzialna, która uzna lub ma powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nią do obrotu nie jest zgodny z Rozporządzeniem 1223/2009, niezwłocznie podejmuje środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych. 

Jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, osoba odpowiedzialna niezwłocznie informuje o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których go udostępniła oraz organy państwa członkowskiego, w którym dostępna jest dokumentacja produktu, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych. W Polsce powiadamiane są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej).

Ponadto w przypadku braku zgodności produktów kosmetycznych z przepisami Rozporządzenia nr 1223/2009, właściwe organy, po uzyskaniu informacji o takiej niezgodności, żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków naprawczych, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka. Środki te mają zapewnić osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa powyżej, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej UE. 

Warto znać procedury

Sześciomiesięczny okres przejściowy to krótki termin, biorąc pod uwagę konieczność zmiany receptur oraz przeprowadzenia późniejszych badań. Przedsiębiorcy powinni pamiętać o trzech ważnych kwestiach, aby dostosowanie się przez nich do nowych wymogów było możliwe w tak krótkim czasie, a jednocześnie nie generowało kosztów, których można uniknąć lub je zminimalizować:

1. Bieżące śledzenie zmian legislacyjnych – impulsem do podjęcia prac przez Komisję Europejską są najczęściej raporty Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów. Ponadto jednym z etapów legislacyjnych są konsultacje publiczne, podczas których branża może wyrazić swoją opinię na temat projektu aktu prawnego. Wiedząc o planowanych zmianach, przedsiębiorcy mogą wcześniej zacząć dostosowywać swoje produkty do nowych wymogów.

2. Opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących postępowania z produktami kosmetycznymi, które nie spełniają wymogów przewidzianych w przepisach (procedura wycofania z rynku, procedura wycofania od użytkowników końcowych).

3. Zawarcie odpowiednich postanowień w umowach z dystrybutorami/dostawcami, dotyczących procedury wycofania z rynku czy wycofania od użytkowników końcowych produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymogów przewidzianych w przepisach. W szczególności chodzi o postanowienia określające podmiot odpowiedzialny za wycofanie danych produktów, przesłanki wycofania produktu kosmetycznego z obrotu, terminy wycofania i ewentualne kary umowne za brak wypełniania zobowiązań. 

 

Podstawa prawna

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L342 z 22.12.2009, s. 75);

2. Opinion on Methylisothiazolinone (P94), Submission II, (Sensitisation only), SCCS/1521/13, wersja z 27 marca 2014 r., dostępna pod adresem: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_145.pdf

3. Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1198 z 22 lipca 2016 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L198 z 23.7.2016, s. 10);

4. Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/1224 z 6 lipca 2017 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L 174 z 7.7.2017, s. 16).

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze