ZPP o dodatkowym świadectwie ochronnym produktów leczniczych

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców postuluje o zmiany legislacyjne związane z ochroną patentową leków i wprowadzenie mechanizmy SPC MW (SPC Manufacturing Waiver), który umożliwiałby produkcję leków w Europie podczas trwania ochrony SPC, ale z przeznaczeniem na eksport na rynki trzecie.

Rozporządzenie Rady nr 1768/92 z 18 czerwca 1992, a następnie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku, dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, wprowadza do porządku prawnego UE instrument służący przedłużeniu ochrony produktów leczniczych ponad okres trwania podstawowej ochrony patentowej tzw. ochrony SPC.

W praktyce oznacza to, że nawet przez 25 lat od momentu uzyskania ochrony patentowej danego leku, w Unii Europejskiej niemożliwe jest produkowanie bazujących na nim leków generycznych i bionastępczych. Ochrona SPC dodatkowo uniemożliwia produkowanie leków generycznych i bionastępczych, które firma chciałaby wyeksportować na rynki krajów poza Unią Europejską, w których wspomniana regulacja nie obowiązuje. Zdaniem ZPP skutki tej regulacji są łatwe do przewidzenia.

Azja wyprzedza Europę

"Producenci leków z krajów takich, jak choćby Indie, czy Chiny, natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej uruchamiają produkcję leków generycznych i bionastępczych, sprzedają je na rynki pozaeuropejskie. Z punktu widzenia światowego koncernu SPC nie stanowi ogromnego problemu, ponieważ tego rodzaju korporacja zawsze może otworzyć produkcję poza Europą. Dodatkowe świadectwo ochronne stanowi istotną barierę rozwoju w szczególności dla mniejszych firm farmaceutycznych. W konfrontacji z ich konkurentami z innych kontynentów, a także z ogromnymi, międzynarodowymi korporacjami, które korzystają m.in. z efektu skali, a ze względu na ogromne przychody posiadają również znaczące zaplecze kadrowe, mniejsze podmioty nie dysponują wieloma przewagami"- oceniają eksperci ZPP.

Organizacja w swoim stanowisku przekonuje, że aktualny kształt regulacji dot. SPC dodatkowo pogłębia dysproporcję pomiędzy Europą i resztą świata. "W sytuacji bowiem, w której przedsiębiorcy z państw azjatyckich, czy też wspomniane globalne korporacje, uruchamiają produkcję generyków i bionastępczych niedługo po wygaśnięciu ochrony patentowej, mniejsze przedsiębiorstwa działające na terenie Unii Europejskiej mają de facto związane ręce"- ocenia ZPP. W efekcie na rozwiązaniu tracą zarówno państwa członkowskie (konkurencyjność ich przemysłu farmaceutycznego zmniejsza się), jak również gospodarka całej wspólnoty europejskiej.

Zdaniem ZPP zasadne wydaje się zatem przedstawienie postulatu legislacyjnego, który "zachowywałby podstawową wartość wynikającą z dodatkowego świadectwa ochronnego, tj. przedłużenie o okres do pięciu lat ochrony produktu leczniczego na rynku Unii Europejskiej, jednocześnie umożliwiając podmiotom europejskim konkurowanie z innymi firmami na rynkach państw trzecich". To ma pozwolić na wzmocnienie pozycji europejskich producentów leków - szczególnie, że farmacja i biotechnologia to najszybciej rozwijające się gałęzie przemysłu."Dynamiczny rozwój tej branży powinien być przedmiotem szczególnego zainteresowania decydentów w państwach członkowskich UE, a także Unii jako takiej"- oceniają eksperci ZPP.

Jak chronić europejskich wytwórców?

Organizacja zwróciła uwagę na postulowany m.in. przez PZPPF (o czym pisaliśmy w lutym tego roku) mechanizm SPC MW (SPC Manufacturing Waiver), który umożliwiałby produkcję leków w Europie (podczas trwania ochrony SPC) z przeznaczeniem eksportowym tylko na te rynki trzecie, na których ochrona SPC nie obowiązuje. W ocenie ZPP pozwoli on zachować podstawowy cel dodatkowego świadectwa ochronnego tj. nie naruszy ani praw własności intelektualnej i istoty regulacji SPC, ale jednocześnie umożliwi się europejskim podmiotom, produkcję leków (chronionych dodatkowym świadectwem) z przeznaczeniem na rynki trzecie.

"Wydaje się, że propozycja ta ustanowiłaby optymalny kształt omawianej regulacji i stanowiłaby rozsądny kompromis pomiędzy uwzględnieniem interesów podmiotów zainteresowanych przedłużoną ochroną własności intelektualnej, a potrzebami wynikającymi z konieczności zwiększenia konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw. Wprowadzenie postulatu do porządku prawnego, wymagałoby podjęcia przez Komisję Europejską inicjatywy prawodawczej, tj. przedłożenia projektu zmian przepisów do Rady UE i Parlamentu Europejskiego. Liczymy na to, że nasze argumenty zostaną uwzględnione przez kluczowych decydentów, i że taki projekt w odpowiednio krótkim czasie trafi do wspomnianych wyżej organów UE"- ocenili eksperci ZPP.


 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze