Flagowy antybiotyk polskiego producenta wycofany z rynku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zobowiązującą Polfę Tarchomin do wycofania z rynku dziewięciu serii antybiotyku Amotaks. Powodem decyzji jest brak spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności.

Decyzją GIF wycofane zostaną serie antybiotyku w dawce 500 mg amoksycyliny/5 ml z datą ważności do listopada 2018 roku i oznaczone numerami:

  • 011116
  • 021116
  • 031116
  • 041116
  • 071116
  • 101116
  • 111116
  • 141116
  • 181116

Amoksycylina to półsyntetyczna penicylina, która ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wskazania do stosowania obejmują m.in. ostre zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, ostre, paciorkowcowe zapalenie oskrzeli i zapalenie gardła czy pozaszpitalne zapalenie płuc.

Komentarz od producenta:

"Podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji. W podsumowaniu należy stwierdzić z wysokim poziomem prawdopodobieństwa, że wycofane serie  nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. Producenci leków są zobligowani do kontroli jak również dotrzymywania wymagań zawartych w Specyfikacji Jakościowej, stąd niezwłocznie po wykryciu niewielkiego wzrostu zawartości substancji pokrewnych w produkcie Polfa Tarchomin S.A. skierowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wycofanie 9 serii leku wyprodukowanego w październiku i listopadzie 2016 r."

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze