KE proponuje ułatwienia dla producentów generyków i biosymilarów

Unijni producenci mają łatwiej i szybciej wchodzić na rynki trzecie z lekami generycznymi i biopodobnymi po wygaśnięciu patentu. Komisja Europejska przedstawiła propozycję zmiany regulacji w tej sprawie.

Zmiany zaproponowane przez Komisję Europejską mają sprawić, że unijne firmy będą mogły produkować generyki lub leki biopodobne na rynki trzecie, nawet jeśli we Wspólnocie oryginał jest jeszcze chroniony świadectwem. UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach członkowskich rozwijać się i zwiększać sprzedaż (wdrożeniu SPC pisaliśmy TUTAJ).

Nowe przepisy będą się odnosić do ochrony własności intelektualnej, jaką są objęte nowe leki. W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat i jest wydłużony dodatkowo o maksymalnie 5 lat w ramach „dodatkowego świadectwa ochronnego” (rozwiązanie wprowadzone przez UE w 1992 r.) Konstrukcja tego rozwiązania nie przystaje jednak do obecnych czasów. Rynek zmienia się przez rozwój leków generycznych i biopodobnych (szacuje się, że do 2020 r. leki biopodobne będą stanowiły 30 proc. wartego bilion euro rocznie rynku światowego farmaceutyków). Dodatkowe świadectwo ochronne sprawia bowiem, że unijni producenci nie mogą wytwarzać tego typu leków na eksport, dopóki świadectwo to nie wygaśnie, nawet jeśli patent nie obowiązuje już w jakiejś części świata.

Zmiany zaproponowane przez Komisję Europejską mają sprawić, że unijne firmy będą mogły produkować generyki lub biosymilary na rynki trzecie, nawet jeśli we Wspólnocie oryginał jest jeszcze chroniony świadectwem. UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach członkowskich rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

Zajmująca się tym tematem unijna komisarz ds. rynku wewnętrznego, przemysłu i przedsiębiorczości Elżbieta Bieńkowska podkreśliła 28 maja w Brukseli, że propozycja będzie wspierała wzrost gospodarczy i pomoże w tworzeniu wysokiej jakości miejsc pracy w Unii Europejskiej. "Zmiany mogą wygenerować miliard euro dodatkowej sprzedaży netto rocznie i do 25 tys. miejsc pracy w okresie 10 lat. Szczególnie skorzystają na tym małe i średnie firmy działające w tym obszarze. Średnioterminowo większa konkurencja poprawi dostęp pacjentów do szerszego wachlarza leków i zmniejszy obciążenie dla budżetów" - zaznaczyła Bieńkowska.

UE jest bardzo poważnym graczem, jeśli chodzi o produkcję leków, jednak w ostatnich latach wzrosła rola m.in. Chin. Państwo Środka, ale też Indie czy Brazylia nie mają rozwiązań w rodzaju dodatkowego świadectwa ochronnego. 10 lat temu na rynku UE leki nieoryginalne pochodziły w 80 proc. od producentów europejskich, obecnie jest to jedynie 20 proc.

W przypadku leków generycznych, które są łatwe w wytworzeniu, to firmy europejskie mogą być na straconej pozycji. Łatwiej i taniej można produkować tego typu leki w krajach takich jak Chiny czy Indie. Jednak w przypadku preparatów będących odpowiednikami leków biologicznych, których produkcja jest skomplikowana, firmy unijne mają szansę na walkę na światowym rynku.

Z szacunków KE wynika, że w UE działa 4 tys. przedsiębiorstw produkujących leki, z których około 60 proc. eksportuje poza Unię. W Polsce z zaproponowanych rozwiązań mogłoby skorzystać około 50 firm.

Mogłoby się wydawać, że sprawa ta nie będzie budzić kontrowersji, jednak z nieoficjalnych informacji ze źródeł w KE wynika, że już na etapie opracowywania projektu odbywał się mocny lobbing. Na proponowanych rozwiązaniach mogą bowiem stracić firmy produkujące wyłącznie leki oryginalne. Przeciwna tym regulacjom może być np. Dania, gdzie działa wiele takich firm.

KE liczy na to, że Parlament Europejski rozpocznie prace nad propozycją przed wakacjami i że zostanie ona przyjęta jeszcze w tej kadencji PE przed wyborami, które odbędą się w maju 2019 r.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze