GIF o nowych zasadach zgłoszenia zamiaru wywozu leków poza Polskę

Nadzór farmaceutyczny poinformował o nowych zasadach związanych z obowiązkiem zgłaszania zamiaru wywozu lub sprzedaży leków poza Polskę. Nowe rozwiązani to efekt wejścia w życie nowelizacji ustaw: Prawo Farmaceutyczne oraz Ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów.

Zgodnie z zapisami, które weszły w życie 14 czerwca, przedsiębiorcy (a nie jak dotychczas- przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej) będą mieli obowiązek dokonania zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru lub dokonania- wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, które znalazły się na ministerialnym wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium kraju.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że powyższy obowiązek dotyczy wszystkich przedsiębiorców, którzy mają zamiar wywieźć poza granice RP lub sprzedać podmiotowi zagranicznemu produkty deficytowe. Podkreślono również, że obowiązek ten ciąży także na przedsiębiorcach mających zamiar dokonać przepakowania produktów w opakowania obcojęzyczne. "Transport wyżej wymienionych towarów do miejsca przepakowania podlega również zgłoszeniu do rejestru zgłoszeń, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz.U. 2017 , poz. 708) znajdującym się pod adresem internetowym"- czytamy w komunikacie GIF.

Zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP należy dokonać za pośrednictwem formularza dostępnego na stronie internetowej GIF (>>>TUTAJ), który po wypełnieniu przedsiębiorcy muszą doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Co więcej dla każdego produktu (ale nie opakowania) należy wypełnić odrębny formularz.

W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia GIF będzie mógł wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, a decyzja będzie publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jednocześnie GIF przypomniał, że zgłoszenie przez niego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży posiadanych produktów wyłącznie na terytorium kraju.

IW przypadku, gdy GIF nie wniesie sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia, przedsiębiorca będzie mógł dokonać wywozu lub zbycia poza Polską, przy czym przedsiębiorca będzie miał obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (formularz znajduje się TU). Wypełniony formularz przedsiębiorca powinien doręczyć do GIF zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego. 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze