Leki biologiczne wymagają specjalnego traktowania

Lekarze klinicyści nie mają wątpliwości, że w grupie leków biologicznych z dużą odpowiedzialnością należy podchodzić do kwestii zamiennictwa. Eksperci uczestniczący w seminarium naukowym "Substytucja - zamiennictwo - switch leków biologicznych" podkreślali, że złożoność działania molekuł biologicznych wymaga, by decyzja o zamianie między lekami referencyjnymi a biopodobnymi lub pomiędzy różnorodnymi lekami biopodobnymi była podejmowana przez lekarzy na podstawie danych klinicznych oraz przy współudziale dobrze poinformowanego pacjenta.

Europejskie rozwiązania prawne dotyczące rejestracji i stosowania leków biopodobnych należą z jednej strony do rozwiązań pionierskich, z drugiej natomiast do stosunkowo liberalnych.

"Blisko 10 lat doświadczeń wskazuje, że leki biopodobne są efektywne i bezpieczne. Co więcej, brak jest różnic dotyczących efektywności i bezpieczeństwa w odniesieniu do leków referencyjnych, co pozwala m.in. na ekstrapolację wskazań" - ocenił dr hab. Marek Świerczewski, prof. UKSW, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego.

W praktyce okazuje się jednak, że wokół molekuł biologicznych - zarówno leków referencyjnych, jak również leków biopodobnych, pojawia się wiele wątpliwości i kontrowersji związanych z ich zamiennictwem, które w praktyce okazuje się nie być tak prostym, jak w przypadku chemicznych leków oryginalnych i generycznych.

Pod dyktando lekarzy czy urzędników?

Eksperci uczestniczący w debacie poświęconej polityce lekowej państwa w odniesieniu do nowych terapii oraz bezpieczeństwa pacjentów zgodnie przyznali, że z decyzji o zamianie biologicznych leków referencyjnych na molekuły biopodobne nie powinni być wykluczani lekarze oraz sami pacjenci przyjmujący terapię.

"Zamiana leków, switch czy w końcu kreowanie polityki lekowej leżą poza kompetencjami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także Europejskiej Agencji Leków (EMA). Niemniej EMA wskazuje jednak, że w pewnych obszarach leki nie powinny być zamieniane automatycznie, a nawet wskazuje, że nie tylko przy zamianie leków referencyjnych na leki biopodobne, ale również przy zamianie leków biopodobnych na referencyjne powinno być uwzględniane m.in. zdanie pacjenta, a cały proces musi odbywać się z poszanowaniem praw pacjenta i za jego świadomą zgodą" - przypomniała Magdalena Szymaniak, ekspert URPL, członek komitetu oceniającego leki biologiczne przy Europejskiej Agencji Leków.  

W ocenie prof. dr hab. Grażyny Rydzwskiej, kierownik Kliniki Gastroenterologii CSK MSWiA, prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego, to właśnie lekarze klinicyści oraz sami pacjenci powinni mieć ostatnie słowo w przypadku podejmowania decyzji o zmianie leku.

"Nasze środowisko zna wartość leków biopodobnych i jej nie neguje. Jednak w praktyce klinicznej podtrzymamy nasze stanowisko, że zamiennictwo w przypadku terapii biologicznych zdecydowanie nie powinno być automatyczne" - potwierdziła prof. Rydzewska. - Lekarzom gastroenterologom bardzo zależy na tym, by u danego pacjenta móc zakończyć określoną terapię tą samą cząsteczką, którą się tę terapię rozpoczęło. Jest to kwestia m.in. takiego samego profilu bezpieczeństwa" - dodała.

Niestety, praktyka przyjęta w zdecydowanej większości polskich placówek pokazuje, że o tym, jaki lek jest podawany, decydują wyniki przetargów na leki.

"W Polsce placówki medyczne nie mają możliwości i realnego wpływu na to, jaką molekułą leczeni są przebywający na oddziałach pacjenci" - powiedział prof. Jarosław Kieruś z Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Zaburzeń Odżywiania Centrum, Zdrowia Dziecka w Warszawie.

W ocenie Ireny Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, na zjawisko to mają wpływ decyzje zapadające m.in. w Narodowym Funduszu Zdrowia. "NFZ wymyślił bowiem system premiowania placówek, które w przetargach lekowych wskazują na tańsze leki biopodobne, i to pomimo że minister Łukasz Szumowski podczas jednej z ostatnich debat wskazywał, że to nie cena powinna być kluczowym czynnikiem wyboru terapii" - przypomniała Irena Rej.

Wielowymiarowość zamiennictwa

W ocenie Tomasza Kluszczyńskiego, eksperta firmy analitycznej IQVIA, na zamiennictwo w obrębie grupy leków biologicznych należy patrzeć wielowymiarowo. "W tym kontekście powinniśmy uwzględniać tzw. zamiennictwo biologiczne z leku referencyjnego na lek biopodobny, jak również zamiennictwo wielokrotne - z leku referencyjnego na biopodobny, a następnie na kolejne biopodobne lub ponownie na referencyjne. Co ciekawe, wiele państw na terenie UE radzi sobie z zamiennictwem w taki sposób, że umożliwia wygrywanie przetargów na leki przez wielu producentów" - wskazał Kluszczyński. Jego zdaniem, w dyskusji o lekach biologicznych nie można również pominąć aspektu właściwej edukacji lekarzy oraz pacjentów, od których świadomości zależą decyzje terapeutyczne podejmowane na terenie UE.

"Pierwszym i zdecydowanie priorytetowym kryterium wyboru leków powinna być zawsze skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo terapii" - oceniła prof. Ewelina Nojszewska z SGH. Jej zdaniem, dopiero po uwzględnieniu tego kryterium można spoglądać na kolejne, oceniające efektywność ekonomiczną.

"Ustalenie kryteriów efektywności klinicznej oraz ekonomicznej umożliwi nam przygotowanie właściwych regulacji prawnych, a także podejmowanie właściwych decyzji refundacyjnych" - oceniła ekonomistka.

Seminarium naukowym "Substytucja - zamiennictwo - switch leków biologicznych" zorganizowane zostało przez Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze