Opakowania leków do zmiany. MZ przedstawia projekt rozporządzenia

Resort zdrowia przedstawił projekt rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Projekt zmiany dostosowuje polską legislację do wymogów UE.

Celem projektu rozporządzenia przekazanego do konsultacji jest doprecyzowanie i aktualizacja przepisów, które wzbudzały wątpliwości interpretacyjne w związku z nieprecyzyjnym tłumaczeniem zapisów dyrektywy 2001/83/WE. To właśnie ten unijny dokument precyzował wielkość czcionki stosowanej w ulotkach dla pacjenta, a także na opakowaniach leków. Resorty zdecydował również o możliwości zamieszczenia na opakowaniach skrótów "EXP" oznaczających termin ważności oraz "Lot", który na opakowaniu zewnętrznym oznaczać będzie numer serii. W ocenie MZ proponowane zmiany mają szansę wpłynąć pozytywnie na działalność podmiotów odpowiedzialność poprzez obniżenie kosztów produkcji opakowań. Uwagi do rozporządzenia zgłaszać można do 3 lipca br.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze