Weszły w życie zmiany w Prawie Farmaceutycznym

Z początkiem sierpnia zaczęły obowiązywać przepisy wprowadzone w nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne. Jakie zmiany oznacza to dla branży farmaceutycznej?

Głównym celem przyjętej 7 czerwca nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne jest dostosowanie polskich przepisów do regulacji zawartych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie obejmującym przepisy dotyczące wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi oraz nadzoru nad tymi procesami, a także uregulowań związanych z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów.

Znowelizowana ustawa wprowadza definicje „osoby kompetentnej”, „osoby odpowiedzialnej” oraz „produktów leczniczych w terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych”. W kwestii ostatniego pojęcia nowelizacja określa również szczegółowo jak wygląda procedura ubiegania się o zgodę na wytwarzanie takiego produktu oraz wymienia przesłanki do jej cofnięcia.

Celem wprowadzanych w Prawie Farmaceutycznym zmian jest także przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków zagranicę. Nowelizacja nakłada więc nowe zakazy dotyczące łączenia prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub apteki z innymi formami działalności. 

Dodatkowo ustawa wprowadza mechanizmy zapobiegania występowaniu konfliktu interesów wśród pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

W myśl nowych przepisów łatwiej będzie zostać inspektorem ds. obrotu hurtowego w GIF. Dotychczas kandydaci musieli spełnić warunek przynajmniej trzyletniego doświadczenia pracy w hurtowym obrocie lekami. Od 1 sierpnia w charakterze inspektora będzie mógł zostać zatrudniony również pracownik ogólnodostępnej apteki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Łukasz Szumowski: E-receptę wystawiono już blisko 4 tysiące razy

ZZPF: Szczepienia w aptekach to międzynarodowy standard

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze