1500 firm może nie zdążyć z procesem weryfikacji przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej

Tylko 814 firm zakończyło pierwszy etap procesu weryfikacji, który jest dla producentów leków obowiązkowy przed lutym 2019 r., czyli momentem, w którym zacznie obowiązywać unijna dyrektywa fałyszywkowa – alarmuje EMVO (European Medicines Verification Organisation).

Głównym celem wdrożenia przepisów dyrektywy fałszywkowej jest walka z podrabianiem leków. Wchodzi ona w życie 9 lutego 2019 r. Od 2019 roku farmaceuta lub osoba, która wydaje pacjentowi lek, będzie musiała sprawdzić jego autentyczność w stworzonej specjalnie w tym celu bazie. Na opakowaniach umieszczane będą unikalne kody, które farmaceuta będzie musiał zeskanować przed sfinalizowaniem sprzedaży produktu.

EMVO zwraca jednak uwagę, że aż 1500 firm farmaceutycznych nie rozpoczęło jeszcze procesu weryfikacji w paneuropejskim systemie, co może mieć bardzo poważne skutki dla ich działalności biznesowej. Jedynie 814 na 2291 podmiotów z branży sfinalizowało pierwszy etap obowiązkowego procesu weryfikacji i wprowadziło swoje dane do EU Hub. Całość procesu autoryzacji może potrwać nawet sześć miesięcy, a więc firmy, które jeszcze go nawet nie zaczęły mogą zwyczajnie nie zdążyć przed lutym 2019 r.

EMVO apeluje do branży farmaceutycznej o jak najszybsze rozpoczęcie weryfikacji – dodając, że do wejścia w życie dyrektywy fałszywkowej pozostało jedynie 131 dni roboczych, a konsekwencje prawne i biznesowe braku autoryzacji w ogólnoeuropejskim systemie będzie ponosiła jedynie firma.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Powstała krajowa agenda NMVO

Źródło: The Pharmaceutical Journal

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze