GIF wstrzymał w obrocie wskazane serie dwóch produktów leczniczych Valzek

Decyzją GIF został wstrzymany obrót dwoma produktami leczniczymi - Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg. W obu substancją czynna jest walsartan. Producentem leku jest chiński koncern Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, natomiast polskim podmiotem odpowiedzialnym Celon Pharma - firma zapewnia, że działania GIF zostały podjęte na jej wniosek.

Działanie GIF ma charakter prewencyjny – poziom wykrytych zanieczyszczeń w obu wstrzymanych produktach jest niższych niż w przypadku leków, na których wycofanie GIF zdecydował się na przełomie lipca i sierpnia

Na początku lipca Celon Pharma zapewniała, że chińska firma Zheijang Tianyu Pharmaceuticals nie jest jej dostawcą, a walsartan wykorzystany w produkowanych przez nich lekach nie stwarza zagrożenia dla pacjentów.

"Podmiot ten nie widnieje na liście kwalifikowanych dostawców substancji czynnej walsartan stosowanej w produkcie naszej spółki o nazwie Valzek. Jednocześnie podkreślamy, że Celon Pharma S.A. nigdy nie współpracowała ze wspomnianym dostawcą w zakresie jakiejkolwiek substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu naszych produktów" -  wyjaśniała firma.

Wydane dziś (21 sierpnia) decyzje wstrzymujące oznaczają, że dopóki wyniki badań laboratoryjnych nie wykluczą wady jakościowej, leku Valzek nie będzie można nabyć ani w aptekach, ani w hurtowniach. Jest to produkt leczniczy stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Jaka jest reakcja polskiego podmiotu na wstrzymanie Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg? Według przedstawicieli firmy, Celon Pharma pozostawała w stałym kontakcie z regulatorami i dostarczała im informacje potrzebne do oceny poziomu zanieczyszczeń substancji czynnej i gotowego produktu leczniczego.

"Dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów" - podała Celon Phrama w swoim oficjalnym stanowisku.

Ponadto firma uruchomiła specjalny numer telefonu, pod którym pacjenci mogą uzyskać szczegółowe informacje na temat wstrzymanych w obrocie leków - 519 066 531.

Celon Pharma ma nadzieję, że po wyjaśnieniu sprawy oba produkty zostaną ponownie dopuszczone do obrotu, a cała sytuacja ma jedynie charakter przejściowy. Europejska Agencja Leków (EMA) informuje jednak, że Zheijang Tianyu Pharmaceuticals nie posiada już certyfikatu, który pozwala jej dostarczać substancję czynną walsartan firmom działającym na terenie Unii Europejskiej.

Zheijang Tianyu Pharmaceuticals nie jest jedyną chińską firmą z branży farmaceutycznej, która ma w ostatnim czasie poważne kłopoty. Agencja Xinhua poinformowała, że w wyniku śledztwa prowadzonego przez rządowych inspektorów podjęto działania mające na celu sprawne wycofanie z rynku krajowego i zagranicznego wadliwych szczepionek przeciw wściekliźnie, które wyprodukował producent Changchun Changsheng.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze