GIF wycofał 40 serii syropu wykrztuśnego Flegafortan

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 40 serii syropu Flegafortan stosowanego w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm.

Syrop Flegafortan jest zalecany w leczeniu chorób układu oddechowego, rozrzedza wydzielinę oskrzelową i ułatwia odkrztuszanie.

Decyzją GIF syrop został wycofany z obrotu. Powodem był błąd w treści ulotki – zawyżono zalecaną dawkę, co może skutkować przedawkowaniem i niezamierzonym zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej.

Numery wycofanych z obrotu serii dostępne na stronie GIF.

Jaki jest komentarz firmy Aflofarm – podmiotu odpowiedzialnego?

Producent wycofanego z obrotu syropu tłumaczy, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml jest zgodna ze wzorem zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji.

„Lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych” – czytamy w oficjalnym oświadczeniu firmy.

Aflofarm informuje ponadto, że decyzja GIF dotyczyła 40 serii produktu, z czego jedynie 4 zostały wprowadzone na rynek – reszta była przechowywana w magazynie. Producent zapewnia, że nadal ma zamiar prowadzić postępowanie w celu ujednolicenia zapisów dotyczących dawkowania na ulotce i charakterystyce produktu. 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze