Blinatumomab dopuszczony w terapii dzieci i młodzieży

Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzone wskazanie do stosowania w monoterapii leku Blincyto (blinatumomab) w leczeniu pacjentów powyżej 1. roku z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) bez chromosomu Philadelphia z komórek prekursorowych linii B CD19 (+), którzy są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po wcześniejszym otrzymaniu co najmniej dwóch terapii lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Decyzja KE została oparta na wynikach otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania fazy I/II, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo blinatumomabu u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką ALL z komórek prekursorowych linii B. Jego wyniki opublikowano w czasopiśmie „Journal of Clinical Oncology”.

Lek był podawany w ciągłym wlewie dożylnym. Zalecana dawka dla tego badania wynosiła 5 μg/m2/dzień od 1 do 7dnia i 15 μg/m2/dzień w dniach 8-28 w pierwszym cyklu, następnie dwa tygodnie przerwy i 15 μg/m2/dzień w dniach 1-28, po których następowały dwa tygodnie przerwy w kolejnych cyklach. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwe było dostosowanie dawki. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na podany lek, ale później wystąpił u nich nawrót choroby, mieli możliwość ponownej terapii nim. 

20 na 70 pacjentów (28,6 proc.) uzyskało całkowitą remisję lub całkowitą remisję z częściową odnową liczby komórek krwi obwodowej w dwóch cyklach leczenia; 17 z 20 pacjentów (85 proc.) odpowiedziało w pierwszym cyklu. 

Blincyto jest pierwszym i jedynym bispecyficznym przeciwciałem angażującym limfocyty T. Jednocześnie jest to pierwsza immunoterapia z platformy BiTE firmy Amgen, wykorzystująca innowacyjny mechanizm działania, który pomaga w nakierowywaniu układu immunologicznego na zwalczanie komórek nowotworowych.

Zatwierdzenie leku za pośrednictwem scentralizowanej procedury skutkuje pozwoleniem na dopuszczenie go do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, do którego należą Norwegia, Islandia i Liechtenstein. 

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest szybko postępującym nowotworem krwi i szpiku kostnego, który występuje zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W Europie co roku diagnozuje się ją u około 5000 dzieci.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze