Popularne leki z walsartanem wycofane z aptek [PEŁNA LISTA]

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek i hurtowni Bespres i Co-Bespres oraz wstrzymał sprzedaż Vanatexu. Powodem jest zanieczyszczenie substancji czynnej tych leków - walsartanu.

GIF zdecydował 23 listopada o wycofaniu z obrotu kilku leków z walsartanem stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: Bespresu i Co-Bespresu (podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska) i wstrzymaniu w obrocie Vanatexu (podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma). Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w walsartanie pochodzącym od hinduskiego wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

"Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu 2018 EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych walsartanu u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez EMA rekomendacji wstrzymania w obrocie leków zawierających walsartan, pochodzący od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u Mylan Laboratories Limited" - poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny w komunikacie.

N-nitrozodietyloamina to substancja należąca do N-nitrozoamin, które mają prawdopodobne działanie kancerogenne. Występuje w produktach wędzonych, grillowanych, peklowanych.
EMA stoi na stanowisku, że zanieczyszczenie walsartanu N-nitrozodietyloaminą nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów i nie powinni oni przerywać terapii wycofanymi lub wstrzymanymi w obrocie lekami bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

LISTA leków z walsartanem wycofanych z obrotu 23 listopada 2018

Bespres (Valsartanum), 80 mg, podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

  • 0002629 / 03.2019
  • 0003108 / 04.2019
  • 0003726 / 05.2019
  • 0006159 / 12.2019

Bespres (Valsartanum), 160 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

  • 0001499 / 12.2018
  • 0001677 / 01.2019
  • 0001678 / 01.2019
  • 0001687 / 01.2019
  • 0001688 / 01.2019
  • 0001688A / 01.2019
  • 0003106 / 04.2019
  • 0003107 / 04.2019

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

  • 6P511063  / 11.2018
  • 6P601162 / 01.2019
  • 6P601163 / 01.2019
  • 6P606333 / 06.2019
  • 6P607002 / 07.2019
  • 0001584 / 12.2019
  • 0001585 / 12.2019
  • 0002625 / 03.2020
  • 0003214 / 04.2020
  • 0004744 / 08.2020
  • 0006204 / 12.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

  • 6P607163 / 07.2019
  • 6P607164 / 07.2019
  • 6P607166 / 07.2019
  • 2000000423 / 09.2019
  • 2000000424 / 09.2019
  • 0000426 / 09.2019
  • 0000427 / 09.2019
  • 0001839 / 01.2020
  • 0001841 / 01.2020
  • 0002295 / 02.2020
  • 0002298 / 02.2020
  • 0003661 / 05.2020 

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl., podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 

Numery serii/data ważności:

  • 6P601083 / 01.2019
  • 6P606276 / 06.2019
  • 6P606292 / 06.2019
  • 0000351 / 09.2019
  • 0001610 / 12.2019
  • 0002337 / 02.2020
  • 0002339 / 04.2020
  • 0004698 / 08.2020

Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl., podmiot odpowiedzialny:Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Numery serii/data ważności:

  • 6P601081 / 01.2019
  • 6P601082 / 01.2019
  • 6P601083 / 01.2019
  • 6P601084 / 01.2019
  • 6P606267 / 06.2019
  • 6P606268 / 06.2019
  • 6P606269 / 06.2019
  • 6P606275 / 06.2019
  • 6P606276 / 06.2019
  • 6P606290 / 06.2019
  • 6P606291 / 06.2019
  • 6P606292 / 06.2019
  • 0000349/  09.2019
  • 0000350 / 09.2019
  • 0000351 / 09.2019
  • 0000352 / 09.2019
  • 0000354 / 09.2019
  • 0000355 / 09.2019
  • 0001610 / 12.2019
  • 0001611 / 12.2019
  • 0001612 / 12.2019
  • 0001996 / 01.2020
  • 0002314 / 02.2020

LISTA leków z walsartanem wstrzymanych w obrocie 23 listopada 2018

Vanatex (Valsartanum), 80 mg, podmiot odpowiedzialny: POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Numery serii/data ważności:

  • 10416 / 04.2019
  • 11017 / 10.2020
  • 10818 / 08.2021
  • 20818 / 08.2021
  • 30918 / 09.2021
  • 20918 / 09.2021
  • 10918 / 09.2021

Vanatex (Valsartanum), 160 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

  • 10416 / 04.2019
  • 30416 / 04.2019
  • 20416 / 04.2019
  • 40416 / 04.2019
  • 10317 / 03.2020
  • 61217 / 12.2020
  • 10218 / 02.2021
  • 20218 / 02.2021
  • 30218 / 02.2021
  • 10818 / 08.2021
  • 20818 / 08.2021
  • 30818 / 08.2021
  • 60818 / 08.2021
  • 50818 / 08.2021
  • 40818 / 08.2021
  • 80818 / 08.2021
  • 70818 / 08.2021

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

  • 11016 / 04.2019
  • 30117 / 07.2019
  • 10117 / 07.2019
  • 10817 / 02.2020
  • 20817 / 02.2020
  • 30817 / 02.2020
  • 11017 / 04.2020
  • 21017 / 04.2020
  • 40118 / 07.2020
  • 50118 / 07.2020
  • 30218 / 08.2020

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,  podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Numery serii/data ważności:

  • 60117 / 07.2019 
  • 50717 / 01.2020
  • 61017 / 04.2020 

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.

Numery serii/data ważności:

  • 8076086 / 02.2021
  • 8073055 / 11.2020
  • 8052397 / 10.2019
  • 8051867 / 06.2019
  • 8051866 / 11.2018

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 14 tabl., podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S. 

Numery serii/data ważności:

  • 8078543 / 02.2021
  • 8071909 / 11.2020
  • 8060505 / 12.2019

Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, 28 tabl., podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.

Numery serii/data ważności:

  • 8061341 / 03.2020
  • 8055899 / 12.2019
  • 8052398 / 11.2019
  • 8047214 / 09.2019
  • 8047969 / 02.2019
  • 804276 / 02.2019
  • 8040536 / 11.2018

Valsargen (Valsartanum), 80 mg, Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 

Numery serii/data ważności:

  • 8081293 / 08.2021
  • 8075823 / 02.2021
  • 8057737 / 10.2019
  • 8043951 / 10.2019
  • 8042759 / 06.2019 

Valsargen (Valsartanum), 160 mg, podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd) 

Numery serii/data ważności:

  • 8076904 / 04.2021
  • 8045128 / 10.2019
  • 8044533 / 06.2019

Źródło: GIF

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze