Kolejne ograniczenia w prowadzeniu działalności aptecznej już obowiązują

Monika Błońska, radca prawny, dyrektor departamentu w Mariański Group Kancelarii Prawno-Podatkowej

Sposobem na walkę z nielegalnym wywozem leków z Polski miało być — według resortu zdrowia — ograniczenie możliwości jednoczesnego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i przychodni zdrowia. Uznano bowiem, że łatwiej było wywozić leki z kraju za pośrednictwem przychodni i aptek (wystawianie i realizowanie recept). Tymczasem prawo pozwalało inspektorom farmaceutycznym kontrolować wyłącznie apteki, a do kontroli przychodni nie mieli już stosownych uprawnień.

Dodatkowo argumentowano, iż skoro ustawodawca wprowadził zakaz łączenia prowadzenia obrotu produktami leczniczymi z wykonywaniem zawodu lekarza lub lekarza dentysty, to konsekwentnie powinien on dotyczyć wszystkich form prowadzenia działalności leczniczej.

Przepisy, które już obowiązują, poszły jednak znacznie dalej, bowiem ograniczenia dotknęły nie tylko hurtownie farmaceutyczne i pośredników w obrocie produktami leczniczymi, ale również apteki oraz punkty apteczne.

Zakaz łączenia obrotu produktami leczniczymi z działalnością leczniczą

Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 7 czerwca 2018 r. (weszła w życie 1 sierpnia) wprowadziła zakaz łączenia kilku działalności gospodarczych, w zakresie których dany podmiot może nabywać produkty lecznicze. W nowelizacji znalazł się zakaz łączenia prowadzenia działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej.

Nie uległ natomiast zmianie przepis dotyczący realizowania zapotrzebowania na leki, za pośrednictwem którego był najczęściej dokonywany proceder odwróconego łańcucha dystrybucji. Zmieniły się jednak regulacje dotyczące w ogóle prowadzenia działalności.

Nowe przyczyny odmowy wydania zezwolenia na prowadzenie apteki

Zgodnie z nowymi przepisami, właściwy wojewódzki inspektorat farmaceutyczny odmówi wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli wnioskodawca:

  • posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego,
  • wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia,
  • prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia,
    zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru pośredników,
  • wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Jak wynika z powyższego zestawienia, regulacje te przewidziano analogicznie dla wszystkich podmiotów związanych z obrotem produktami leczniczymi (hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne, pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi) oraz dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Stąd też analogiczne postanowienia mają znaleźć się w ustawie o działalności leczniczej. W nawiązaniu do tych zmian została wprowadzona regulacja uzupełniająca przyczyny cofnięcia zezwolenia w przypadku naruszenia któregokolwiek z powyższych zakazów łączenia.

Konsekwencją jest również wprowadzenie oświadczeń składanych przez podmioty ubiegające się o zezwolenie. Osoba składająca wniosek o wydanie zezwolenia oświadcza, iż nie prowadzi innego rodzaju działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi lub wykonywaniem działalności leczniczej albo nie wystąpiła z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie takiej działalności lub wpis do rejestru. W przypadku naruszenia zakazu w trakcie prowadzenia działalności organ cofnie zezwolenie.

Czas na dostosowanie się do nowych przepisów - do 1 sierpnia 2019 r.

Nie ulega wątpliwości, iż nowe przepisy znajdą zastosowanie do podejmowania nowych działalności. Jednak ustawodawca uregulował również kwestie już wydanych zezwoleń oraz postępowań, które są w toku. Przepisy przejściowe jednoznacznie wskazują, iż prawodawcom zależało na jak najszybszym działaniu nowych przepisów. Stosuje się je bowiem nawet do postępowań w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego oraz postępowań w sprawie wpisu do rejestru pośredników w obrocie produktami leczniczymi, wszczętych i niezakończonych przed 1 sierpnia 2018 r.

Co więcej, podmioty, które łączą obie funkcje na podstawie wcześniej uzyskanych zezwoleń, również będą zmuszone z jednej zrezygnować. Na mocy zmienionych przepisów, przedsiębiorca będzie musiał wybrać: albo prowadzi aptekę ogólnodostępną czy hurtownię farmaceutyczną, albo działalność leczniczą. Jednoczesne prowadzenie obrotu lekami i przychodni jest zabronione.

Na dostosowanie się do nowych przepisów przedsiębiorcy będą mieli 12 miesięcy. Tym samym do 1 sierpnia 2019 r. konieczna jest rezygnacja z którejś z działalności: leczniczej bądź farmaceutycznej. Jako dowód dokonania wyboru, prowadzący dwie działalności objęte zakazem jest zobowiązany we wskazanym terminie do poinformowania organu o rezygnacji z jednej z nich (objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru) albo do wystąpienia z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów leczniczych.

Sankcje za bezczynność do 1 sierpnia 2019 roku są bardzo dotkliwe. W przypadku hurtowni farmaceutycznej, apteki czy punktu aptecznego jest to wygaśnięcie zezwolenia, zaś w przypadku pośredników w obrocie produktami leczniczymi - wykreślenie z rejestru.

Podsumowanie

Nowelizacja poszerzyła katalog działalności, których nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej oraz działalności, którymi zajmowanie się uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Celem tych zmian jest wzmocnienie systemu nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Skutkiem jest konieczność szybkich zmian, których muszą dokonać podmioty prowadzące jednocześnie apteki czy hurtownie farmaceutyczne i podmiot leczniczy.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze