Zbliża się wdrożenie „dyrektywy antyfałszywkowej” w aptekach szpitalnych

Od 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy będą mieli obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem – informuje Ministerstwo Zdrowia.

„Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach, zostaną wprowadzone na mocy unijnej dyrektywy. Na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią weryfikację ich autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Ponadto na opakowaniu produktu ma być umieszczany element, który umożliwi sprawdzenie, czy opakowanie było uprzednio otwierane.

Dwa rodzaje zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych

Jak informuje na swojej stronie resort zdrowia, nowe regulacje wprowadzają dwa rodzaje zabezpieczeń: unikalny identyfikator (unique identifier – UI) oraz wspomniany wcześniej element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).

Identyfikator w postaci 2D ma zawierać podstawowe dane o opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera kod może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła.

ATD z kolei ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze