Batalia o SPC Manufacturing Waiver trwa

W Parlamencie Europejskim toczą się prace nad SPC Manufacturing Waiver. Rozwiązanie to ma umożliwić produkcję w Europie odpowiedników leków chronionych SPC na eksport do krajów, gdzie ono nie obowiązuje, oraz magazynowanie ich zapasów. Dla pacjentów będzie to oznaczać szybszy dostęp do nowoczesnych terapii, a dla wielu firm farmaceutycznych z Unii Europejskiej wyrównanie szans konkurowania z producentami spoza Europy.

SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne, pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Twórcy tej regulacji założyli, że tyle mniej więcej czasu mija od momentu opatentowania farmaceutyku do wprowadzenia go do sprzedaży i czerpania z tego korzyści. SPC ma więc zrekompensować czas poświęcony na procedurę rejestracji leku. Nowe przepisy miałyby umożliwić produkcję w UE odpowiedników leków chronionych SPC na eksport poza Unię i przygotowanie ich zapasów w magazynach.

SPC - przepis hamujący Europę

W okresie trwania SPC, mimo że patent już wygasł, wytwórca generyku i leku biologicznego biorównoważnego nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani do swoich magazynów — by w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić produkt do obrotu. Uruchomienie produkcji zajmuje bowiem około 12 miesięcy.

Ograniczenia te nie dotyczą firm z Azji czy Ameryki Południowej, które produkują i sprzedają poza Unią odpowiedniki leków chronionych SPC. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się w europejskich aptekach jako pierwsze. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z pozaeuropejskim na tym globalnym rynku. Wielkie światowe koncerny, chcąc uniknąć restrykcji SPC, przenoszą produkcję poza Europę, a małych i średnich często na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia.

„W okresie obowiązywania SPC wytwarzanie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych na terenie UE jest zabronione. W tym czasie producenci z krajów trzecich, np. z Indii, Chin, Brazylii, jak również z krajów wysoko rozwiniętych, takich jak Kanada i USA, gdzie możliwa jest produkcja, wykorzystują tę przewagę. Traci na tym europejski przemysł i pacjenci” — podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Stawką oszczędność miliardów euro

28 maja Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych — COM (2018) 317, dotyczący wprowadzenia wyjątku w mechanizmie Dodatkowego Świadectwa Ochronnego, tzw. Manufacturing Waiver (SPC MW).

Celem SPC MW jest eliminowanie niepożądanych skutków SPC w Europie. Pomysł, aby zwolnić z ochrony SPC produkcję generyków i leków biologicznych biorównoważnych poza UE oraz na zapas, nie jest nowy. Komisja Europejska ogłosiła taki zamiar już w 2011 r. Tego typu rozwiązania wdrożyła Kanada.

Korzyści są olbrzymie. Według oceny skutków regulacji, przygotowanych przez Komisję Europejską w 2017 r., do 2020 r. wprowadzenie takich przepisów nie tylko zapobiegnie odpływowi produkcji farmaceutycznej czy badań z Unii, ale doprowadzi do ich rozkwitu. Szacuje się, że może powstać nawet 25 000 miejsc pracy bezpośrednio w sektorze farmaceutycznym, a kolejne 100 000 w branżach pokrewnych.

Należy pamiętać, że dodatkowe świadectwo ochronne opóźnia wejście na europejski rynek leków równoważnych — zarówno chemicznych, jak i biologicznych. Dla pacjentów oznacza to ograniczenie w dostępie do skutecznych i nowoczesnych terapii, a dla systemów ochrony zdrowia wyższe koszty leczenia. Tymczasem dzięki zmianie przepisów można zaoszczędzić 3,1 mld euro.

SPC Manufacturing Waiver - projekt niedoskonały

Jednak aktualna treść projektu rozporządzenia nie realizuje celu, który przyświecał jego powstaniu. Dlatego polski rząd stara się wprowadzić w projekcie kilka zmian. Zabiegają o to również krajowi producenci leków.

„Chcemy, aby nowe przepisy dotyczyły wszystkich już obowiązujących SPC, a nie tylko udzielonych po wejściu w życie tego rozporządzenia. Bez tego faktyczne skutki zmian pojawiłyby się dopiero za 10-15 lat. Trzeba też wprowadzić możliwość produkcji odpowiedników leków chronionych SPC w celu ich magazynowania, aby wchodziły na nasz rynek następnego dnia po wygaśnięciu tej ochrony. To umożliwi krajowym firmom szybsze pojawienie się ich produktów na rynku. A dzięki konkurencji spadną ceny, co sprawi, że terapie staną się bardziej dostępne. Konieczne jest też wyeliminowanie sprzecznego z innymi przepisami UE, ujawniającego tajemnice przedsiębiorstwa, obowiązku informowania przez firmę, chcącą skorzystać z wyjątku MW, posiadacza SPC” — wylicza G. Rychwalski.

Jednoznaczne stanowisko Polski

Polska będzie intensywnie zabiegać o uwzględnienie w projekcie zmian i szybkie zakończenie prac nad tym rozporządzeniem. Pozwolą one na oszczędności w budżecie NFZ dzięki konkurencji cenowej na rynku leków. Są też istotne dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Umożliwią bowiem krajowym firmom farmaceutycznym zwiększenie produkcji, również na eksport.

Proponowane przez Polskę propozycje zmian są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi własności przemysłowej i ochrony patentowej, i nie naruszają żadnych praw wynikających z dyrektywy 2004/48/WE i rozporządzenia 608/2013. Niezakończenie prac nad tym rozporządzeniem w obecnej kadencji Parlamentu Europejskiego, tj. do końca marca 2019 r., może spowodować opóźnienie w pracach nad projektem o około rok, a nawet dwa lata.

Przeciwnicy projektu mogą więc zabiegać o wydłużenie prac tak, aby nie skończyły się w obecnej kadencji lub o utrzymanie przepisów, które spowodują realne działanie nowych regulacji dopiero za ok 10-15 lat.

Podczas negocjacji projektu rozporządzenia kilka państw członkowskich zgłosiło poprawki mające na celu odwleczenie w czasie faktycznego działania przepisów. Obawiają się one, że takie przepisy mogą wpłynąć niekorzystnie na prace badawcze nad nowymi lekami, bo uszczuplą płynące z tego benefity.

„Nie wiem, jak umożliwienie eksportu poza Europę może szkodzić innowacjom lub je osłabić — dziwi się Grzegorz Rychwalski. — Również pojawienie się generyku czy leku biologicznego biorównoważnego w europejskiej aptece następnego dnia po wygaśnięciu SPC nie narusza w żaden sposób praw własności intelektualnej i przemysłowej. Może to zmniejszać zyski posiadaczy patentu, bo opóźnienie konkurencji to przedłużenie monopolu”. Ale to właśnie — jego zdaniem — powinno mobilizować do prac nad nowymi lekami.

„Poza tym przedłużanie monopolu nie służy pacjentom, bo chorzy czekają na dostęp do tych najdroższych terapii, zwłaszcza w onkologii, które ze względu na wysokie koszty w wielu krajach nie są refundowane. Pamiętajmy też, że bez silnego przemysłu, również generycznego, gospodarka unijna będzie się chwiała” — zauważa Grzegorz Rychwalski.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze