Krzysztof Kopeć: Podsumowanie 2018 roku w polskiej branży farmaceutycznej

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

2018 to był trudny rok dla branży farmaceutycznej. Przyniósł jednak sporo dobrych zapowiedzi na przyszłość. W przyjętej przez Rząd Polityce Lekowej Państwa zaplanowano zmiany, na które branża czekała od dawna i które są kluczowe dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Mamy nadzieję, że w 2019 roku zapowiedzi te zamienią się w obowiązujące regulacje prawne.

Tagi

Opinie

2018 r. w polskim przemyśle farmaceutycznym - było pod górkę

Zgodnie z informacją GUS, choć produkcja sprzedana całego przemysłu wzrosła w stosunku do ubiegłego roku w 28 spośród 34 gałęzi, w przypadku produkcji wyrobów farmaceutycznych nastąpił spadek i to aż o 24 proc. Tymczasem rosły nam koszty zatrudnienia oraz wydatki wynikające z nowych regulacji np. serializacji. Na funkcjonowanie KOWAL-a i uruchomienie systemu, niezbędne doposażenie linii produkcyjnych oraz dodatkowe koszty rejestracji branża musiała przeznaczyć dziesiątki milionów zł, a wydatki związane ze zmianą opakowań to średnio od kilku do kilkudziesięciu groszy na jedno. I choć artykuł 13 ust. 6A ustawy refundacyjnej mówi, że przy kontynuacji decyzji refundacyjnej cena leku nie może być wyższa niż dotychczasowa - więc zaproponowanie takiej samej było jak najbardziej uprawnionym zachowaniem się przedsiębiorców - Komisja Ekonomiczna żądała od producentów olbrzymich obniżek. Zgodnie z ustawą refundacyjną, przy ustalaniu ceny leku należy uwzględnić działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy, jednak Komisja nie chciała brać pod uwagę ani wkładu producenta w polską gospodarkę, ani tego, że negocjowaliśmy ceny tych samych leków po raz czwarty, a ich obniżki kosztowały już firmy setki milionów zł. Poza tym leki w Polsce są jednymi z najtańszych w UE, a do 75 proc. krajowych produktów pacjent nie dopłaca więcej niż 10 zł. Po ogłoszeniu pierwszego projektu listy leków refundowanych negocjacje - zgodnie z obowiązującą procedurą – toczyły się dalej. Obie strony walczyły o każdy grosz. W końcu udało się znaleźć kompromis. Jednak te doświadczenia utwierdziły nas w przekonaniu, że bez jasnych zapisów ustawowych dotyczących Refundacyjnego Trybu Rozwojowego trudno będzie przekonać Komisję Ekonomiczną, aby brała pod uwagę wpływ producentów na polską gospodarkę i zagwarantować przejrzystą decyzyjność w tym względzie.

Polityka Lekowa małą strategią rozwoju przemysłu w Polsce

Na dokument Polityka Lekowa Państwa czekaliśmy 10 lat. Był on dla nas bardzo istotny, bo branża potrzebowała jasnego sygnału od rządu, czy chce rozwijać przemysł farmaceutyczny w Polsce, czy też zamierza zapewnić Polakom leki w oparciu o import najtańszych produktów. Zwłaszcza że wciąż nie ma w Polsce strategii rozwoju tego sektora. Deklaracja rządu stała się jasna, bo jednym z celów sformułowanych w Polityce Lekowej jest rozwój przemysłu farmaceutycznego, a narzędziem jego realizacji ma być Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR). Jego ideą jest, aby przy wydatkowaniu pieniędzy na refundację leków brać pod uwagę aktywność inwestycyjną ich producentów w Polsce. Dzięki temu krajowe firmy mogłyby liczyć np. na przedłużenie decyzji refundacyjnych bez kolejnych negocjacji i zwolnienie z paybacku. Uważamy, że RTR powinien uwzględniać wkład w gospodarkę krajową mierzony za pomocą kontrybucji do polskiego PKB, wpływ na rynek pracy oraz na innowacyjność polskiej gospodarki. To ostatnie kryterium miałoby uwzględniać koszty prac badawczo-rozwojowych, koszty badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, ale w przypadku, gdy właścicielem praw jest podmiot krajowy.

Większe środki również na leki

Mamy nadzieję, zapowiedziany przez rząd wzrost nakładów na zdrowie do 6 proc. PKB przełoży się też na najbardziej efektywną kosztowo formę leczenia, czyli farmakoterapię. Chodzi o zmniejszenie dopłat pacjentów do leków i polepszenie dostępu do nowoczesnych technologii lekowych. W tym celu w 2019 roku podczas nowelizacji ustawy refundacyjnej należy zmienić procentowy wymóg pokrycia rynku przez lek, którego cena stanowi podstawę limitu. Dziś wynosi on 15 proc., co oznacza niewielką jego dostępność. W konsekwencji do większości produktów chorzy dopłacają więcej. Pokrycie rynku przez lek, którego cena jest podstawą limitu, powinno stanowić nawet 50 proc. Wtedy więcej chorych miałoby do niego dostęp, co przełożyłoby się na niższe wydatki w aptece. Zdecydowanie popieramy wprowadzenie sztywnego budżetu na refundację leków na poziomie 16,5-17 proc. całości wydatków NFZ na świadczenia zdrowotne. Wzrost nakładów powinien przełożyć się na zmniejszanie dopłat pacjentów do leków, poszerzenie dostępu do farmakoterapii i obejmowanie refundacją nowych leków przy zachowaniu sprawiedliwego podziału tych środków na refundację apteczną, szpitalną i programy lekowe oraz chemioterapię.

Warunkiem rozwoju biotechnologii jest dostęp do rynku

Obecnie wygasa wiele patentów na leki biologiczne i – jak często powtarzał premier Mateusz Morawiecki - Polska mogłaby stać się hubem produkującym je dla całej Europy. Tymczasem w minionym roku nasze wysiłki koncentrowały się na walce z blokowaniem konkurencji wobec leków biologicznych biorównoważnych w Polsce. Na początku roku poprosiliśmy językoznawcę prof. Jerzego Bralczyka o analizę dotyczącą nazewnictwa tych produktów. W przygotowanej ekspertyzie zwrócił on uwagę, że nazwa „biopodobny” może się źle kojarzyć i zaproponował jej zmianę na biorównoważny. Podkreślił, że nowa nazwa akcentuje równość i ważność tych produktów, zwłaszcza że zwiększają dostęp chorych do terapii. Nie wziął tego pod uwagę jednak Rzecznik Praw Pacjenta, który 11 czerwca 2018 r. zarzucił jednemu ze szpitali naruszenie zbiorowe praw pacjentów poprzez wybór do realizacji programu lekowego produktu biologicznego biorównoważnego. NFZ wystosował do Rzecznika apel o wycofanie się z tej decyzji, ponieważ – jak podkreślał - zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biorównoważny w trakcie terapii jest zgodna z wiedzą medyczną i polskim prawem, a poza tym generuje znaczne oszczędności. Prof. Marek Brzosko, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, wskazał, że taka zamiana nie pogarsza efektów terapii i jest bezpieczna. Mimo tego 27 listopada 2018 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie utrzymał decyzję Rzecznika Praw Pacjenta o tym, że wybór leku nie może być uzależniony od wyniku przetargu organizowanego przez szpital. Wyrok nie jest prawomocny. Szpital będzie się od niego odwoływał.

Europejska walka o globalny rynek leków

Ważnym wydarzeniem było też dla nas przedstawienie 28 maja 2018 r. przez Komisję Europejską projektu rozporządzenia wprowadzającego możliwość produkcji w Europie równoważników leków chronionych SPC na eksport poza Unię. SPC pozwala bowiem wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o dodatkowe 5 lat. W czasie jego obowiązywania wytwarzanie równoważników chemicznych i biologicznych chronionych leków na terenie UE jest całkowicie zabronione. Mogą to jednak robić producenci spoza UE, np. z Indii, Chin, Brazylii, jak również z Kanady i USA. Traci na tym europejski przemysł i pacjenci. Jednak projekt Komisji nie do końca realizuje cel, który przyświecał jego powstaniu. Dlatego polski rząd stara się wprowadzić kilka zmian. Zabiegają również o to krajowi producenci leków. Chcemy, aby nowe przepisy dotyczyły wszystkich już obowiązujących SPC, a nie tylko tych udzielonych po wejściu rozporządzenia. Bez tego skutki zmian pojawiłyby się dopiero za 10-15 lat. Trzeba też umożliwić produkcję równoważników leków chronionych SPC na magazyny, aby wchodziły na nasz rynek następnego dnia po wygaśnięciu tej ochrony. To umożliwi krajowym firmom szybsze konkurowanie z azjatyckimi produktami. A dzięki spadającym w wyniku konkurencji cenom terapie staną się bardziej dostępne. Niezakończenie prac nad tym rozporządzeniem w obecnej kadencji Parlamentu Europejskiego, tj. do końca marca 2019 r., może spowodować opóźnienie w pracach nad projektem o rok, a nawet dwa lata.

ZOBACZ TAKŻE:

Krzysztof Kopeć: Refundacyjny Tryb Rozwojowy jest odpowiedzią na pułapkę średniego rozwoju [WIDEO]

Czy innowacje w polskim sektorze farmaceutycznym są możliwe [RELACJA Z DEBATY]

Zdaniem ekspertów: Czym są innowacje farmaceutyczne?

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze