NIK: Nieskuteczne działania MZ oraz IF na rzecz poprawy dostępności leków

Ministerstwo Zdrowia i Inspekcja Farmaceutyczna niewystarczająco monitorowały dostępność leków. W efekcie zdarzały się sytuacje braku w aptekach produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie. Dużym problemem nadal pozostaje nielegalny wywóz leków poza granice Polski – ustaliła w swoim najnowszym raporcie Najwyższa Izba Kontroli.

NIK objęła kontrolą działalność Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Białymstoku, Gdańsku, Kielcach, Opolu, Poznaniu i Rzeszowie w okresie od 2016 r. do 2017 r. Jednym z powodów jej przeprowadzenia był narastający po 2012 r. problem nielegalnego wywozu leków z Polski przy  wykorzystaniu tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Właśnie w 2012 r. wprowadzono urzędowe ceny refundowanych produktów leczniczych, co uczyniło eksport leków opłacalnym przedsięwzięciem.

ZOBACZ TAKŻE: Program "Oblicza Medycyny": Gogle 3D pomogą w pokonaniu fobii społecznej [WYWIAD WIDEO]

Jak Najwyższa Izba Kontroli oceniła działania instytucji państwowych? Pierwszym zaniechaniem, jakie wskazała NIK są wolne prace nad nowelizacją ustawy Prawo Farmaceutyczne. W zmienionych przepisach założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków od producenta, poprzez hurtownie i apteki są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków. Nad wdrożeniem ZSMPOL pracowano od 2012 r., 1 stycznia 2017 r. wszedł w życie obowiązek przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi oraz przeprowadzonych transakcjach. 

„Wg stanu na dzień 31 stycznia 2018 r. do systemu podłączonych zostało 48,3% podmiotów raportujących oraz 100% podmiotów instytucjonalnych. Do podłączenia zobowiązanych było: 1500 podmiotów odpowiedzialnych (uogólniając: producentów leków i przedsiębiorców wprowadzających je do obrotu), 542 hurtownie farmaceutyczne, 16 567 aptek oraz 20 podmiotów instytucjonalnych (Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, GIF i Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne oraz Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia). W związku z opóźnieniami termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL po raz czwarty wydłużono - tym razem do 1 kwietnia 2019 r.” – wskazała NIK.

Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że GIF oraz organy Inspekcji Farmaceutycznej starały się na bieżąco monitorować dostępność leków, ale nie były wyposażone w odpowiednie narzędzia, które poradziłyby sobie z dużą ilością zgłoszeń o braku produktów leczniczych.

„Większość skontrolowanych WIF rzetelnie wypełniała obowiązki w zakresie przyjmowania zgłoszeń braku dostępu produktów leczniczych oraz raportowania zgłaszanych braków do GIF - w 2016 r. przyjęły łącznie niespełna 180 tys. zgłoszeń, natomiast w III kwartałach 2017 r. - 44 tys. zgłoszeń” – podkreślono w wynikach kontroli.

Braki leków najczęściej tłumaczono niedostępnością w sprzedaży, chwilowym brakiem, dostawą w drodze, tymczasowym brakiem w magazynie, ograniczeniem lub zawieszeniem dostaw przez producenta. W ocenie NIK GIF nie sprawdził należycie – przynajmniej raz w ciągu trzech lat – czy hurtownie farmaceutyczne wywiązują się z nałożonych na nie Prawem farmaceutycznym obowiązków. W 2016 r. nadzorem objętych było 550 hurtowni, na koniec III kwartału 2017 r. 543 hurtownie. W sporządzanych przez GIF raportach brakowało także informacji o skutkach braku dostępności leków. Rocznie kontrolowano jednie około 10 proc. działających hurtowni.

„W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. nadal znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków.” – informuje NIK.

W ocenie Najwyższej Izby Kontroli GIF nie poradził sobie także z przeciwdziałaniem odwróconemu łańcuchowi dystrybucji.

„Liczba inspekcji, podczas których GIF stwierdził taki odwrócony łańcuch w okresie objętym kontrolą obejmowała: 16 przypadków w 2016 r. oraz pięć do końca III kw. 2017 r. Łącznie od 2015 (również przypadki stwierdzone w latach wcześniejszych) wszczęto 39 postępowań administracyjnych, jednakże w przypadku żadnego z nich stwierdzone transakcje nie skutkowały cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jedynie w czterech przypadkach skierowano zawiadomienia do organów ścigania. NIK zauważa, że mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego GIF nie nakładał kar pieniężnych. (…) Do 31 grudnia 2016 r. GIF wydał 1.630 decyzji sprzeciwu zbycia lub wywozu leków deficytowych za granicę, z czego 1.268 zostało wydanych do końca 2015 r. W 2017 r. GIF nie wydał żadnej takiej decyzji” – wskazuje NIK.

W zwalczaniu nielegalnego wywozu leków GIF był również niestety opieszały. W 10 przypadkach zgłoszeń o zamiarze wywozu deficytowych produktów leczniczych postępowanie GIF trwało tak długo – ponad dwa lata - że ostatecznie musiało zostać umorzone. 

W ocenie NIK Inspektoraty nie w pełni rzetelnie sprawowały nadzór nad placówkami obrotu detalicznego produktami leczniczymi, na co niewątpliwy wpływ miały ograniczone zasoby kadrowe Inspekcji oraz mnogość prowadzonych postępowań. Natomiast przyjęty system informowania w Biuletynie Informacji Publicznej o tym jakie placówki zostaną w danym roku objęte kontrolą nie sprzyjał z pewnością jej skuteczności. GIF nie wdrożył jednolitych procedur dotyczących przygotowywania planu pracy WIF, w tym planów kontroli.

Wartość polskiego rynku farmaceutycznego wynosi obecnie 1 proc. PBK – jest największa w Europie Środkowej i 6 spośród państw Unii Europejskiej. Jego całkowita wartość w 2017 r. wyniosła 33,3 mld zł.

Pełny tekst raportu tutaj.

PRZECZYTAJ TAKŻE: CBA uderza w odwrócony łańcuch dostaw leków

Źródło: NIK

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze