Niepoddanie się kontroli będzie skutkowało cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki

Sławomir Molęda, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

Inspekcja farmaceutyczna zostanie wyposażona w szerokie uprawnienia, które będą zabezpieczone drastycznymi sankcjami. Jedną z nich jest obligatoryjne cofnięcie zezwolenia za uchylenie się od obowiązku poddania się kontroli. Analogiczna sankcja grozi za niewykonanie postanowienia w przedmiocie unieruchomienia miejsca działalności. Wszystko to będzie wprowadzone w celu skutecznego zwalczania odwróconego łańcucha dystrybucji i nielegalnego wywozu leków.

Cofnięcie zezwolenia jest sankcją ostateczną, która uniemożliwia dalsze prowadzenie apteki. Prawo farmaceutyczne ustanawia dwa tryby stosowania tej sankcji: obligatoryjny i fakultatywny. Tryb obligatoryjny polega na tym, że inspekcja farmaceutyczna jest zobowiązana do cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia przesłanek wskazanych w ustawie. W trybie fakultatywnym decyzja należy do inspekcji. Zezwolenie może zostać cofnięte, lecz nie musi.

Przesłanki do zastosowania ostatecznej sankcji

Obecnie Prawo farmaceutyczne przewiduje obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przy zaistnieniu następujących przesłanek:

  • apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
  • apteka naruszyła zakaz zbywania produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej,
  • innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu (zakaz odwróconej dystrybucji);
  • farmaceuta prowadzący aptekę jednoosobowo utracił prawo wykonywania zawodu;
  • spółka farmaceutów nie może kontynuować prowadzenia apteki po utracie prawa wykonywania zawodu przez jednego z nich;
  • podmiot prowadzący aptekę posiada zezwolenie lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie bądź import leków lub prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
  • podmiot prowadzący aptekę zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru pośredników;
  • podmiot prowadzący aptekę wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Do ww. przesłanek szczególnych, które dotyczą wyłącznie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, dochodzą przesłanki ogólne, dotyczące wszystkich uczestników obrotu farmaceutycznego, zatem także wytwórców i importerów leków oraz hurtownie farmaceutyczne. Do przesłanek ogólnych, obligujących inspekcję do cofnięcia zezwolenia, należą:

  • wydanie prawomocnego orzeczenia zakazującego przedsiębiorcy wykonywania działalności objętej zezwoleniem;
  • przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności wskazanej w zezwoleniu;
  • przedsiębiorca nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność objętą zezwoleniem.

Nowe okoliczności zagrożone karą

Powyższy katalog przesłanek ogólnych ma wkrótce zostać poszerzony o dwie kolejne. Zgodnie z projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którego autorem jest Ministerstwo Sprawiedliwości, inspekcja będzie musiała cofnąć zezwolenie w każdym przypadku, gdy:

  • przedsiębiorca uchyli się od obowiązku poddania się kontroli;
  • przedsiębiorca nie wykona postanowienia w przedmiocie unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub jego części.

Pierwsza z nowych przesłanek ma być odpowiedzią na powszechną jakoby praktykę opóźniania działań inspekcji farmaceutycznej poprzez uchylanie się od kontroli. Obecnie obowiązująca sankcja fakultatywnego cofnięcia zezwolenia została uznana za niewystarczającą. Przypomnę, że może ona zostać nałożona, gdy apteka, pomimo uprzedzenia, uniemożliwia bądź utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną.

Analogiczna sankcja może zostać nałożona również na punkt apteczny i hurtownię farmaceutyczną, lecz nie na wytwórców bądź importerów leków. To pierwszy z argumentów, jaki przytoczono, by uzasadnić wprowadzenie nowej przesłanki ogólnej. Drugim jest przeszkoda, jaką stanowi dla inspekcji warunek uprzedzenia o cofnięciu zezwolenia. Uniemożliwia on, zdaniem projektodawcy, zastosowanie sankcji w przypadku niepodjęcia korespondencji przez kontrolowanego lub nieudostępnienia miejsca podlegającego kontroli. W konsekwencji niemożliwe lub znacznie utrudnione staje się zebranie materiału dowodowego na potrzeby uzasadnienia decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Wystarczy fakultatywność sankcji

W tym miejscu warto zauważyć, że żaden z powyższych argumentów nie przemawia za nadaniem sankcji cofnięcia zezwolenia charakteru obligatoryjnego. Pierwszy wskazuje tylko na konieczność uogólnienia przesłanki uniemożliwiania bądź utrudniania kontroli na pozostałych uczestników rynku farmaceutycznego. Natomiast drugi obnaża nieudolność działań inspekcji. Wystarczy bowiem wysłać uprzedzenie na adres kontrolowanego, by uznać je za dokonane. Oczywiste jest, że uchylanie się od odbioru uprzedzenia nie może wykluczać nałożenia sankcji. A w przypadku niepodjęcia korespondencji lub nieudostępnienia miejsca podlegającego inspekcji zbieranie dodatkowego materiału dowodowego wydaje się zbędne. Poza tym nawet gdyby uznać uprzedzenie o cofnięciu zezwolenia za warunek zbyteczny, to jego eliminacja nie musi od razu prowadzić do rezygnacji z fakultatywnego charakteru sankcji.

Podobne wątpliwości miało w tym względzie Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii. W uwagach zgłoszonych w ramach uzgodnień międzyresortowych stwierdziło, że omawiana przesłanka cofnięcia zezwolenia powinna pozostać fakultatywna. Nie zawsze bowiem cofnięcie zezwolenia będzie środkiem proporcjonalnym do wagi i charakteru naruszenia. Może się okazać, że incydentalne uchylenie się od obowiązku poddania się kontroli nie doprowadzi do zagrożenia życia ani zdrowia, a następczo przeprowadzona kontrola nie wykaże żadnych nieprawidłowości. Natomiast skutki gospodarcze poniesione przez przedsiębiorcę należy szacować na bardzo wysokim poziomie. Wątpliwości te nie znalazły uznania w oczach Ministerstwa Sprawiedliwości.

Publikacja w BIP jak doręczenie nakazu unieruchomienia

Analogiczne zastrzeżenia może budzić druga z nowych przesłanek cofnięcia zezwolenia. Tym bardziej, że sam środek zabezpieczający, jakim jest nakaz unieruchomienia miejsca działalności, ma ulec znacznemu zaostrzeniu. Wystarczy uzasadnione podejrzenie, że działalność prowadzona jest w sposób mogący powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, by go zastosować. Przy czym wydanie nakazu miałoby następować w drodze postanowienia zamiast decyzji. Stanowiłoby to ułatwienie formalne dla inspekcji, pozwalające na znaczne skrócenie czasu reakcji.

Kolejnym ułatwieniem byłoby doręczanie postanowienia o unieruchomieniu poprzez publikację w Biuletynie Informacji Publicznej. Postanowienie byłoby uznawane za doręczone z dniem następującym po dniu opublikowania. W świetle tych regulacji, przeoczenie wieczornej publikacji i otwarcie apteki następnego dnia rano byłoby równoznaczne z niewykonaniem postanowienia, co skutkowałoby obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Represje gonią represje

Co ciekawe, nakaz unieruchomienia ma być ponadto wydawany w razie uchylania się od obowiązku poddania się kontroli. Tu mamy już do czynienia ze swoistym superfluum ustawodawczym. Uchylenie się od kontroli stanowić ma bowiem odrębną, wyżej omawianą, przesłankę cofnięcia zezwolenia. Uchylenie to skutkowałoby więc zarówno cofnięciem zezwolenia, jak i nakazem unieruchomienia. A niewykonanie nakazu unieruchomienia byłoby znowu sankcjonowane cofnięciem zezwolenia. Trudno oprzeć się wrażeniu, iż projektodawca zapętlił się w sankcjonowaniu.

Trzeba przy tym nadmienić, iż ów nadmiar sankcji wprowadzany jest równocześnie ze znacznym rozszerzeniem uprawnień kontrolnych inspekcji farmaceutycznej. Nie określa się zarazem w sposób dostatecznie precyzyjny reżimu postępowania kontrolnego, na co zwróciła uwagę Prokuratoria Generalna RP. Nie jest jasne, czy ma to być postępowanie administracyjne, z uwagi na jedynie fragmentaryczne odesłania do Kodeksu postępowania administracyjnego. Za tym, że takie powinno być, przemawia stosowanie władztwa administracyjnego oraz korzystanie z pomocy służb uprawnionych do stosowania przymusu bezpośredniego. Ze swojej strony dodam, iż cel, jakim jest skuteczne zwalczanie odwróconej dystrybucji, nie powinien uświęcać środków podważających zasady praworządności.

Na koniec pragnę podzielić się ogólną refleksją. Braki w dostępie do leków refundowanych zaczęły się nasilać po usztywnieniu cen i marż. Ustalenie zbyt niskich cen na niektóre produkty skutkuje ich nadmiernym wywozem, a obniżenie marż — poszukiwaniem alternatywnych źródeł zysku. Za podtrzymywanie „sukcesu” nowego systemu refundacji trzeba płacić wzmocnieniem nadzoru nad rynkiem i ciągłą rozbudową administracji. Odnoszę wrażenie, iż jak w czasach minionych, rząd bohatersko walczy z problemami, które sam stworzył.


PODSTAWA PRAWNA
projekt z 1 października 2018 r. ustawy o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12312300/12513602/12513603/dokument360362.pdf).

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze