Jest unijny kompromis ws. sprzedaży leków generycznych

14 lutego Rada, Parlament i Komisja Europejska uzgodniły zapisy porozumienia w sprawie SPC MW, które umożliwi przyjęcie korzystnych dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego zmian. SPC MW zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku.

Unijne porozumienie zostało pozytywnie przyjęte przez branżę farmaceutyczną – ma umożliwić europejskim producentom sprawniejsze wytwarzanie i dystrybucję leków na terenie Unii Europejskiej i w krajach spoza wspólnoty, co wyrówna ich szanse w rywalizacji z firmami z innych kontynentów. Na czym będą polegały zmiany? 

SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne, pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie wygaśnięcia SPC od razu wprowadzić swój produkt na rynek. Te obostrzenia nie dotyczą jednak firm spoza Europy – mowa tu głównie o producentach azjatyckich i amerykańskich. Tylko część z dużych firm może sobie pozwolić na przeniesienie produkcji na inny kontynent. Większość producentów ma wobec rywali przynajmniej 5 lat opóźnienia, a często więcej – trzeba tu bowiem doliczyć czas potrzebny na uruchomienie produkcji.

„Największe kontrowersje w nowych przepisach budził moment ich wprowadzenia oraz pozwolenie na uruchomienie produkcji leków chronionych SPC w celu przygotowania się do wejścia na rynek UE następnego dnia po jego wygaśnięciu. Kraje, które posiadają przemysł produkujący leki chronione SPC starały się opóźnić wprowadzenie tych przepisów. Ostatecznie ustalano, że SPC MW zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku. Zdecydowano też, że pół roku przed wygaśnięcie SPC europejskie firmy będą mogły zacząć przygotowanie produkcji odpowiedników leków chronionych SPC” – wskazuje PZPPF.

W opinii środowiska część zapisów jest jednak niepotrzebna i szkodliwa dla producentów leków generycznych, ponieważ będą oni zobowiązani do powiadomieni właściciela SPC o planowanym rozpoczęciu produkcji, co wiąże się z publikacją poufnych informacji handlowych. 

Mimo tych braków branża pozytywnie ocenia zwarty kompromis, zwłaszcza w kontekście dostępności kosztownych terapii biologicznych.

„SPC MW wpłynie pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych leków, co również będzie korzystne dla narodowych funduszy na ochronę zdrowia. W Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie. (…) Pojawia się szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Źródło: PZPPF

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze