Presartan wycofany z aptek

Presartan, popularny lek na nadciśnienie, został wycofany z aptek. Decyzję w tej sprawie podjął 12 marca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu Presartanu 50 mg, Presartanu 100 mg, Presartanu H 50 mg + 12,5 mg i Presartanu H 100 mg + 25 mg. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczeń: NDMA, NDEA w substancji czynnej leku, która produkuje chińska firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

GIF wyjaśnił, że choć zanieczyszczenia nie przekraczały dopuszczalnego limitu, to jednak zostały wykryte w dwóch substancjach. W takim wypadku Europejska Agencja Leków zaleca wycofanie produktu.

Numery serii wycofanych leków:

Presartan (Losartanum  calicum), 50 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
  • numer serii: 608685, data ważności: 07.2019

Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 6065-1,  data ważności: 05.2019
  • numer serii: 701048, data ważności: 12.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 701008, data ważności: 12.2019

Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Republika Czeska

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie.

Źródło: GIF

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze