Produkty z pogranicza to grupa trudna do kontroli

Brak precyzyjnych rozwiązań prawnych i kryteriów klasyfikacyjnych sprawia, że o statusie tzw. produktów z pogranicza decyduje sam producent lub podmiot wprowadzający je na rynek. Od tej decyzji zależą dalsze uregulowania związane z ich rejestracją lub notyfikacją oraz możliwościami reklamowania.

Problematyka produktów z pogranicza była tematem „Wiosennych Spotkań Problemowych”, zorganizowanych przez Narodowy Instytut Leków. Zdaniem Zbigniewa Niewójta, byłego głównego inspektora farmaceutycznego, a obecnie pracownika biura prawnego NIL, definicje produktów z pogranicza, zawarte m.in. w Słowniku Języka Polskiego lub dostępne w źródłach internetowych, nie stawiają wyraźnej granicy pomiędzy lekami a produktami, którym przypisywane są właściwości leków. W rezultacie staje się to problemem zarówno dla administracji i instytucji rządowych sprawujących nad nimi kontrolę, jak również dla samych pacjentów czy konsumentów.

„Przyjmuje się, że produkty z pogranicza to szczególna grupa produktów, których klasyfikacja jest niezwykle trudna. Istotne okazuje się przy tym nie tylko zadeklarowane przez wytwórcę działanie, ale także postać czy nawet wygląd opakowania. Produkty z tej grupy zazwyczaj spełniają jednocześnie kryteria dwóch lub więcej kategorii spośród: produktów leczniczych, roślinnych produktów leczniczych, tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, produktów zielarskich, wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, produktów biobójczych czy żywności wzbogaconej” — wyliczył Zbigniew Niewójt.

Produkty z pogranicza - problem nierozstrzygnięty w UE

Brak jasnych regulacji dotyczących przynależności produktów z pogranicza do określonej grupy prowadzi do tego, że o ich statusie decydują podmioty wprowadzające je do obrotu.

„Prawo Unii Europejskiej do tej pory nie przyjęło żadnych środków harmonizujących procedury klasyfikacji produktów z pogranicza. Jest to oczywiście problem na szczeblu wspólnotowym, natomiast jego efektem jest to, że w poszczególnych państwach członkowskich spotkać można jednakowe produkty zakwalifikowane rozbieżnie, np. raz jako lek, a raz jako suplement diety” — podkreślił Zbigniew Niewójt.

Oczywiście każdy z produktów przed wprowadzeniem na rynek musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany i przejść proces notyfikacji bądź rejestracji. Jednak o tym, w której grupie się znajdzie, będzie w pierwszej kolejności decydować wytwórca. Dopiero później organa rządowe będą weryfikować zasadność przyjęcia takiej, a nie innej kategorii produktowej.

Ocena nie może być automatyczna

Dotychczasowe orzecznictwo, m.in. wspólnotowe, wskazuje, że każdy z produktów z pogranicza powinien być indywidualnie poddawany weryfikacji. Wskazywał na to m.in. wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (z 2009 roku), który wprost stwierdził, że: „automatyczna klasyfikacja produktów na podstawie tylko jednej cechy jest sprzeczna z przepisami prawa”. Dlatego też organy krajowe powinny w każdym przypadku dokonywać indywidualnej oceny, uwzględniając ogół cech charakterystycznych produktu.

„W szczególności, biorąc pod uwagę jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, sposób użycia, zasięg dystrybucji, a także wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem” — wymienił Zbigniew Niewójt.

Kiedy lek, a kiedy suplement?

Ekspert NIL zaznaczył również, że całościowa ocena produktu powinna również uwzględniać to, kiedy preparat jest stosowany. Zgodnie z unijnym i krajowym prawodawstwem, o suplemencie diety możemy mówić wówczas, gdy wspomaga lub ułatwia działanie organizmu ludzkiego będącego w stanie równowagi (czyli de facto zdrowego). Natomiast o produkcie leczniczym mówimy wtedy, gdy będzie on korygował działanie organizmu ludzkiego, w którym doszło do zaburzenia równowagi (czyli będziemy mieli do czynienia z osobą chorą).

„Lekiem będzie również ten produkt, który będzie przedstawiany jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u pacjentów” — podkreślił Zbigniew Niewójt.

Klasyfikacja ma znaczenie

Przynależność produktu do wybranej grupy będzie z góry determinować kolejne elementy istotne z punktu widzenia zarówno produkcji, jak i wprowadzania na rynek czy reklamowania.

Jak zaznacza Zbigniew Niewójt, w zależności od tego, do której grupy zaklasyfikuje producent dany produkt — będziemy mieli do czynienia z jego rejestracją lub notyfikacją. To również wpłynie na miejsce, warunki i sposób wytwarzania. W przypadku leków obowiązywać będzie standard GMP (ang. Good Manufacturing Practice — Dobra Praktyka Wytwarzania), natomiast w przypadku innych produktów standard HACCP (ang. Hazard Analysis and Critical Control Points — Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (norma ISO 22000). Determinować to będzie również sposób transportu czy obrotu rynkowego, a także ważną dla producentów kwestię reklamy.
Ta ostatnia jest dla licznych wytwórców sprawą kluczową, bowiem wielu z nich, zmieniając status leków na suplementy, wyjmuje swoje produkty spod reżimu prawa farmaceutycznego, narzucającego istotne ograniczenia, a także decyduje o kosztach, jakie producent ponosi z tytułu wprowadzenia preparatu na rynek.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze