Koniec 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków bez ochrony patentowej

Parlament Europejski podjął 17 kwietnia decyzję o zniesieniu 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Wytwórcy z UE będą mogli odtąd na równych zasadach konkurować na globalnym rynku z resztą świata.

"Cieszę się, że udało się przekonać Parlament i Komisję Europejską do przyjęcia tych zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, którą warto wykorzystać" – komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Nowe przepisy przyjęto zdecydowaną większością głosów. Również polscy europarlamentarzyści, tym razem ponad podziałami politycznymi, poparli zmiany, które wyrównają szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku. 

Wejście na rynek bez pięcioletniego opóźnienia 

Zmiany dotyczą SPC, czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek.

Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji, sprzedają w tym czasie poza UE swoje produkty. Na dodatek kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Tyle że małych producentów na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. Jakby tego było mało, wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej. 

Lista korzyści związanych z nowymi przepisami

Zdaniem analityków rynku farmaceutycznego zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, bo otrzymają oni szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Przyjęte przez Parlament Europejski rozwiązania zakładają bowiem możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC, by gdy to nastąpi, natychmiast wejść z lekiem na wspólnotowy rynek.

"Obecnie wygasa ochrona patentowa dla wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworów. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej, w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów" – mówi Grzegorz Rychwalski. 

Przepisy przyjętego rozporządzenia wejdą w życie od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze