Kontrola NIK miażdżąca dla suplementów diety

Rosnące spożycie suplementów diety nie idzie w parze z poprawą zdrowotności Polaków. Ten segment rynku wzięła pod lupę Najwyższa Izba Kontroli. Na podstawie badań zleconych przez inspektorów stwierdzono, że wiele suplementów nie tylko nie wykazuje cech deklarowanych przez producentów, ale zawierają niekiedy np. bakterie chorobotwórcze, zakazane substancje psychoaktywne czy stymulanty działające podobnie do amfetaminy.

„Ocena działania rynku suplementów diety w Polsce oraz instytucji nadzorujących ten segment była jedną z najważniejszych kontroli przeprowadzonych w minionym roku” — stwierdził Krzysztof Kwiatkowski, prezes Najwyższej Izby Kontroli, podczas konferencji prasowej w łódzkiej delegaturze NIK. Co roku blisko 90 proc. Polaków korzysta z różnorodnych suplementów, generując w ten sposób ich sprzedaż na poziomie 4 mld złotych. O popularności tej grupy preparatów może świadczyć fakt, że tylko w 2015 roku na każdego obywatela Polski (z niemowlętami włącznie) przypadało 6 sprzedanych opakowań suplementów o rynkowej wartości ponad 100 złotych. Głównym motorem napędzającym popyt na te preparaty są reklamy. Często są one dla pacjentów źródłem jedynej wiedzy o suplementach. Jak ocenia Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji, od 1997 r. do 2015 r. liczba wprowadzanych przez branżę farmaceutyczno-medyczną spotów reklamowych dotyczących suplementów diety i leków OTC wzrosła blisko dwudziestokrotnie! W tym samym czasie ogólna liczba reklam wzrosła tylko trzykrotnie.

Poważny problem systemowy

Zdaniem kontrolerów NIK, pacjenci żyją w błogiej nieświadomości — blisko połowa pytanych przez TNS Polska była przekonana, że suplementy są tak samo badane jak preparaty lecznicze. Praktyka wskazuje, że organy państwowe odpowiedzialne za bezpieczeństwo suplementów diety nie tylko niewłaściwie realizowały zadania związane z dopuszczaniem ich do obrotu, ale też nieskutecznie nadzorowały ich jakość zdrowotną.

„Dane uzyskane podczas kontroli wskazują, że na tle rozmiarów podaży i spożycia suplementów diety możliwość prawdziwie skutecznej kontroli tego rynku przez organy inspekcji sanitarnej praktycznie nie istnieje. W 2016 r. — po odliczeniu dni wolnych od pracy — dziennie do weryfikacji wpływało przeciętnie ok. 30 powiadomień o produktach nowo wprowadzanych do obrotu. Tymczasem w Głównym Inspektoracie Sanitarnym przyjmowaniem i rozpatrywaniem powiadomień zajmowało się tylko siedem osób, wypełniających także inne zadania” — wskazano w raporcie NIK. W ocenie kontrolerów, ten segment produktów jest w Polsce szczególnie narażony na nieuczciwe praktyki rynkowe, naruszające zbiorowe interesy konsumentów.

W inspekcji sanitarnej brakowało skutecznych mechanizmów umożliwiających wycofywanie z rynku preparatów, wobec których istnieją podejrzenia o niespełnianie deklarowanego składu, nie monitorowano również interakcji i działań niepożądanych stosowania suplementów diety. „Zadanie to przypisane zostało Zespołowi do spraw Suplementów Diety — organowi opiniodawczo-doradczemu Głównego Inspektora Sanitarnego działającemu w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Organ ten jednak nie realizował tego zadania, a także dwóch innych, kluczowych dla bezpieczeństwa suplementów diety zadań” — czytamy w raporcie NIK.

Zagrożone bezpieczeństwo

NIK zlecił kontrolę jakościowo-ilościową wybranych produktów Narodowemu Instytutowi Leków oraz Laboratorium Biotechnologii Przemysłowej Łódzkiego Regionalnego Parku NaukowoTechnologicznego. Badania mikrobiologiczne sześciu próbek suplementów diety z grupy probiotyków wykazały, że tylko w dwóch preparatach zawartość bakterii probiotycznych była zgodna z deklarowaną przez producenta. W czterech pozostałych stwierdzono nieokreślone szczepy drobnoustrojów, a jeden z preparatów zawierał bakterie z gatunku Enterococcus faecium, które mogą wywoływać np. zakażenie układu moczowego, zapalenie wsierdzia.

W innym przypadku otrzymane (w grudniu 2015 r.) wyniki badań laboratoryjnych suplementu diety z grupy tzw. spalaczy tłuszczu ujawniły, że w preparatach znalazły się substancje stymulujące, które strukturalnie przypominały budową cząsteczkę amfetaminy. Działania podjęte w trakcie kontroli NIK spowodowały wycofanie z rynku jedynie 316 opakowań tego produktu, podczas gdy łącznie od 2012 r. tylko jeden importer rozdystrybuował ich ponad 10 tys. (tj. ponad 900 tys. tabletek).

Pilna potrzeba naprawy

W ocenie Krzysztofa Kwiatkowskiego, rynek suplementów diety w Polsce jest obszarem wysokiego ryzyka zdrowotnego, a co więcej, segment ten jest niedostatecznie nadzorowany przez służby odpowiedzialne za bezpieczeństwo żywności. NIK zwrócił także uwagę na konieczność podjęcia kroków prawnych mających na celu wprowadzenie nowych i przede wszystkim kompleksowych rozwiązań legislacyjnych obejmujących rynek suplementów diety. Wśród propozycji znalazł się m.in. obowiązek wnoszenia opłat za notyfikację suplementów. Tego typu opłaty istnieją już w państwach UE — najwyższe ponoszą producenci wprowadzający suplementy na rynek hiszpański (908,73 euro), natomiast najniższe są na Słowacji i Cyprze, gdzie opłata za notyfikację wynosi 50 euro.

We wnioskach pokontrolnych NIK wskazuje m.in. na konieczność uporządkowania działań prawno-organizacyjnych, które umożliwiłyby wprowadzenie systemu ostrzegania konsumentów przed niezbadanymi suplementami diety znajdującymi się w obrocie. Istotne jest też uregulowanie kwestii wycofywania suplementów z rynku i podwyższenie kar pieniężnych dla podmiotów wprowadzających do obrotu niebezpieczne lub nielegalne suplementy diety.

GIS odpiera zarzuty

Miażdżący dla sektora suplementów diety raport NIK nie pozostał jednak bez odpowiedzi głównych organów zajmujących się procesem notyfikacji. Główny Inspektor Sanitarny Marek Posobkiewicz przypomniał, że w grudniu 2016 roku — jeszcze przed publikacją raportu — służby sanitarne odniosły się do wielu zarzutów, jakie padły ze strony NIK.

„Uogólnione wnioski wysnuwane na podstawie kilku próbek, dotyczące rynku, na którym znajduje się kilkanaście tysięcy produktów, mają posmak taniej sensacji” — ocenił GIS w swoim oświadczeniu i wskazał, że organy inspekcji sanitarnej co roku badają tysiące produktów.

Zdaniem Marka Posobkiewicza, już sam tytuł raportu „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety” dobitnie świadczy o niezrozumieniu prawa unijnego. „Bo takiego pojęcia w prawie UE po prostu nie ma” — zaznacza GIS. Przypomina, że suplementy, nie będąc lekami, podlegają wyłącznie procedurze notyfikacji, tj. powiadomienia o zamiarze sprzedaży, a nie rejestracji. A zawarte w raporcie zdanie: „W ocenie Najwyższej Izby Kontroli obowiązujący system notyfikacji, pozwalający na wprowadzenie do obrotu suplementu diety natychmiast po złożeniu powiadomienia, stwarza możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumenta” otwarcie kwestionuje prawo obowiązujące w Unii Europejskiej.

W GIS prowadzone są już prace zmierzające do wprowadzenia opłat za powiadomienia oraz podwyższenie kar dla nieuczciwych wytwórców. Postulat ten podnoszony był wielokrotnie przez przedstawicieli inspektoratu, którzy alarmowali jednocześnie, że brak pobierania opłat za notyfikację potęguje liczbę zgłoszeń składanych przez podmioty do urzędowej weryfikacji.

Służby sanitarne wskazały również na niezrealizowanie deklaracji o stworzeniu pozytywnej listy substancji roślinnych, które mogą być dostępne w suplementach diety. W wykonanie tego pomysłu był m.in. zaangażowany Zespół ds. Suplementów przy GIS. Jak się jednak okazuje, nie jest to takie proste, a główną przeszkodą jest mnogość danych i brak jednolitości. Podobne działania próbowano zrealizować powołując wspólną inicjatywę europejską z udziałem Włoch, Francji i Belgii (BELFRIT). Ostatecznie zakończyło się to fiaskiem z uwagi na różnice w podejściu do określonych składników.

Kanał dystrybucji wymaga uwagi

Po stronie głównego inspektora sanitarnego stanęli również producenci skupieni w Polskiej Federacji Producentów i Dystrybutorów Suplementów Związku Pracodawców.

„Zgadzamy się z wnioskiem NIK, że rynek suplementów wymaga uporządkowania, w tym regulacji prawnych, jak również działań edukacyjnych. Prawdą jest, że zdarzają się nieuczciwi producenci, a co za tym idzie do obrotu trafiają produkty jakościowo odbiegające od właściwych standardów, które powinny spełniać preparaty trafiające do rąk konsumenta. Z ubolewaniem stwierdzamy, że od kilku lat zdrowie i życie pacjentów stało się przedmiotem zainteresowania nieuczciwych grup, których działalność obejmuje także fałszerstwa suplementów diety. Jednakże zwracamy uwagę, że w większości są to zafałszowania celowe i wprowadzanie konsumentów w błąd przez podmioty, dla których głównym kanałem dystrybucji niebezpiecznych produktów są niezarejestrowane w Polsce strony internetowe” — ocenia Anna Mossakowska, dyrektor generalny Polskiej Federacji Producentów i Dystrybutorów Suplementów Związku Pracodawców.

Zdaniem organizacji, główny inspektor sanitarny, powiatowe inspekcje sanitarne oraz inspekcja handlowa powinny dysponować zapleczem legislacyjnym i kadrowym umożliwiającym im właściwe zapanowanie nad „szarą” strefą rynku.

„Naszym zdaniem, instytucje państwa powinny szczególnie skupić się nad rozwiązaniem problemu obrotu preparatami w Internecie, który w naszej ocenie jest nie tylko prawdziwym zagrożeniem dla zdrowia i życia konsumentów, ale również godzi w wizerunek producentów, którzy wytwarzają swoje produkty w wysokich standardach” — ocenia Anna Mossakowska.

OPINIA FARMACEUTY: Agresywna reklama niejednokrotnie wprowadza pacjentów w błąd

Mgr farm. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej:

Naczelna Rada Aptekarska od dawna zwraca uwagę na szereg nieprawidłowości występujących w obrocie suplementami diety. W naszej ocenie, przepisy mówiące jedynie o obowiązku notyfikacji tych produktów, jak również brak regulacji dotyczących obowiązkowego badania deklarowanego przez producentów składu tych preparatów, są zbyt liberalne.

Duże wątpliwości budzi także wszechobecna i agresywna reklama tych preparatów w mediach, która często stara się zacierać istotną różnicę pomiędzy właściwościami suplementu i leku. Powszechną praktyką stosowaną w reklamach jest również „tworzenie” nieistniejących jednostek chorobowych, a następnie eksponowanie właściwości suplementu diety, mającego stanowić panaceum na wyimaginowaną dolegliwość. Celem tych zabiegów jest przede wszystkim zwiększenie popytu na dany produkt wśród konsumentów przy jednoczesnym wprowadzaniu pacjentów w błąd, co w opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej jest praktyką naganną.

Przedstawiciele Naczelnej Rady Aptekarskiej od wielu miesięcy biorą udział w zespołach projektowych powołanych przy ministrze zdrowia, których celem jest wypracowanie rozwiązań porządkujących obrót suplementami diety. Wypracowanie odpowiednich regulacji prawnych wymaga daleko idących i jednocześnie niezbędnych zmian systemowych, dlatego w pełni popieramy działania resortu zdrowia w tym obszarze.

W OCENIE PRODUCENTA: Działania nierzetelnych wytwórców psują wizerunek całej kategorii

Jacek Furman, prezes zarządu Aflofarm Farmacja Polska: 

Wnioski z raportu NIK dotyczącego suplementów diety odnoszą się głównie do przykładów złej jakości produktów, które wprowadzane są na rynek przez nierzetelnych dystrybutorów, działających w szarej strefie lub na jej granicy. Swoje produkty oferują najczęściej za pośrednictwem Internetu. Zgadzamy się z tezą raportu, że działający poza jakąkolwiek kontrolą nieuczciwi, niszowi producenci wprowadzają zagrożenie dla konsumentów i psują w ten sposób opinię całej kategorii.

Aflofarm Farmacja Polska jest firmą, której największa część przychodów pochodzi ze sprzedaży leków. W naszych zakładach obowiązują standardy jakościowe, charakterystyczne dla produkcji leków, które znajdują potwierdzenie w posiadanych przez nas certyfikatach GMP. W tym samym środowisku powstają produkowane przez nas suplementy diety, a ich dystrybucja odbywa się głównie w obrocie aptecznym, co daje konsumentom dodatkową możliwość skorzystania z porad farmaceutów.

TRZY PYTANIA DO EKSPERTA: Ważna rola farmaceuty w racjonalnym uzupełnianiu diety

Prof. dr hab. Iwona Wawer, kierownik Zakładu Chemii Fizycznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, przewodnicząca rady naukowej Polskiej Federacji Producentów i Dystrybutorów Suplementów Związek Pracodawców.

Czy Polakom potrzebne są suplementy diety?

Zdecydowanie tak. Produkty te wzbudzają jednak wiele kontrowersji w dwóch środowiskach: żywieniowców i lekarzy. Środowisko żywieniowców uważa, że właściwa dieta jest w stanie zapewnić organizmowi człowieka wystarczającą podaż substancji odżywczych. Z kolei lekarze podkreślają, że jeśli występuje problem zdrowotny, to stosowanie suplementów nie poprawi stanu zdrowia pacjenta, gdyż nie zawierają one substancji leczniczych. Jak wygląda prawda? Musimy pamiętać, że suplement diety to produkt uzupełniający ją w składniki, których nie jesteśmy w stanie zapewnić organizmowi w wystarczającej ilości z konwencjonalną żywnością.

Warto zwrócić uwagę na jeden dobitny przykład – niedobór jodu w populacji Polaków. Już w 1935 roku stwierdzono, że w miarę zwiększania się odległości od morza w środowisku występuje coraz mniej jodu. Po wprowadzeniu obowiązku jodowania soli kuchennej zauważalnie spadła liczba nowotworów czy wola tarczycy.

Kolejnym przykładem jest selen. Dzięki nowoczesnym metodom analitycznym dowiedziono, że większość gleb pochodzenia polodowcowego w Polsce wykazuje deficyt właśnie selenu. Zdaniem wielu cenionych naukowców, niedobory selenu, wynikające ze zbyt niskich zawartości tego pierwiastka w roślinach uprawianych na tych terenach, mogą zwiększać ryzyko zachorowania na nowotwory.

Trzeci składnik, którego w polskiej populacji jest za mało to magnez. Polskie Towarzystwo Magnezologiczne im. prof. Juliana Aleksandrowicza szacuje, że niedobory tego pierwiastka mogą sięgać nawet 1/3 dobowego zapotrzebowania.

Ale to nie wszystko. Jest bowiem wiele substancji odżywczych, których nawet przy prawidłowym odżywianiu będzie nam brakować – przykładem mogą być niedobory witaminy D, związane ze zmianą trybu życia. Dawniej całe życie toczyło się na świeżym powietrzu, a w domach tylko spano. Obecnie większość populacji przebywa w budynkach, przy sztucznym oświetleniu, co utrudnia skórną syntezę witaminy D. W efekcie szacuje się, że nawet 70 proc. populacji cierpli z powodu jej niedoboru.

Czy lekarze i aptekarze zwracają uwagę na to, jakich składników brakuje lub może zacząć brakować pacjentowi w przypadku podjęcia leczenia określonego schorzenia?

Musimy pamiętać, że największe niedobory w diecie mogą mieć ludzie chorzy. Rolą lekarzy jest zatem wskazywanie potencjalnych niedoborów, jakie mogą wystąpić w wyniku choroby czy stosowania określonej farmakoterapii. Klasycznym przykładem jest sytuacja, w której pacjent przyjmuje leki odwadniające. Przy diuretykach konieczne jest regularne uzupełnianie składników mineralnych, które są nadmiernie wydalane z organizmu wraz z moczem. Chorzy leczeni metforminą wymagają natomiast suplementacji witaminą B12, gdyż lek ten upośledza wchłanianie tej witaminy.

Niestety, w obecnym systemie opieki nad pacjentem lekarze bardzo często nie mają czasu porozmawiać z nim na temat właściwej diety. Dlatego optymalną sytuacją byłoby włączenie do procesu leczenia zarówno dietetyka, jak i farmaceutę świadczącego opiekę farmaceutyczną.

Jaka powinna być rola farmaceuty w racjonalnie prowadzonej suplementacji?

Wiele zmieniłaby formalnie wprowadzona i realizowana opieka farmaceutyczna. W jej ramach pacjenci przychodzący do apteki mogliby nie tylko przedstawić zawartość swojej apteczki do tzw. przeglądu lekowego, ale również otrzymać właściwą poradę związaną z ewentualną suplementacją. W przypadku wykrycia możliwych interakcji farmaceuta mógłby również zasugerować pacjentowi konieczność ponownej konsultacji z wybranym lekarzem.

Ta ważna rola farmaceuty wpływa również na sam rynek suplementów diety. Moim zdaniem, preparaty te powinny być sprzedawane wyłącznie w aptekach, gdzie pacjent będzie mógł liczyć na fachową pomoc i doradztwo farmaceuty.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze