Czy zakaz prowadzenia aptek obejmie SP ZOZ-y?

Sławomir Molęda, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

1 sierpnia 2019 r. wejdzie w życie zakaz handlu lekami dla przedsiębiorców wykonujących działalność leczniczą. SP ZOZ-y zostały zaliczone do podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami. Pojawia się zatem wątpliwość: czy muszą zamykać należące do nich apteki ogólnodostępne?

Od 2017 r. obowiązuje ustawa zwana „apteka dla aptekarza” (AdA). Zawęziła ona krąg podmiotów uprawnionych do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wyłącznie do farmaceutów. Wcześniej uprawnienie takie przysługiwało wszystkim osobom fizycznym i prawnym oraz spółkom prawa handlowego. Podmioty niebędące farmaceutami nie mogą obecnie zakładać nowych ani przejmować istniejących aptek, ale zachowały prawa nabyte i wolno im prowadzić apteki będące w ich posiadaniu. Wśród tych podmiotów pozostały również takie, które równolegle z działalnością apteczną wykonują działalność leczniczą.

Kuszący łańcuch odwróconej dystrybucji

W ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty istnieje wprawdzie zakaz sprzedawania produktów leczniczych, lecz dotyczy on wyłącznie indywidualnych lekarzy. Nie obejmuje ani spółek z ich udziałem, ani podmiotów leczniczych, które powstały z dawnych zakładów opieki zdrowotnej, zarówno niepublicznych (NZOZ-y), jak i publicznych (SP ZOZ-y).

Taki stan prawny sprzyjał nadużyciom analogicznym do tych, jakim zapobiega zakaz sprzedawania produktów leczniczych przez lekarzy. Oprócz tego pojawiły się nowe nieprawidłowości. Niektóre podmioty lecznicze zaczęły wykorzystywać zapotrzebowania na zakup leków od aptek, lecz nie przeznaczały ich na własne potrzeby. Dokonywały sprzedaży za granicę, legitymując się zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Rząd dostrzegł ten proceder i postanowił mu przeciwdziałać w ramach walki z odwróconym łańcuchem dystrybucji. W tym celu doprowadził do uchwalenia przepisów uniemożliwiających prowadzenie obrotu lekami równolegle z działalnością leczniczą.

Wprowadzenie obowiązku składania oświadczeń o niewykonywaniu działalności leczniczej

Zgodnie z nowymi przepisami, podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi dołączyć do wniosku oświadczenie, że nie jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Natomiast wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma obowiązek odmówić udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki podmiotowi, który wykonuje działalność leczniczą lub wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru tej działalności.

Analogiczne unormowania wprowadzono w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych, punktów aptecznych oraz pośredników. Z kolei na podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, nałożono obowiązek złożenia wraz z wnioskiem oświadczenia, że:

  • nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego,
  • nie wystąpił z wnioskiem o zezwolenie na ich prowadzenie,
  • nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru pośredników.

Wystąpienie tych okoliczności jest podstawą odmowy wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Przymus wyboru działalności w przypadku podmiotów, które już prowadzą działalność leczniczą 

Nowe przepisy obowiązują od 1 sierpnia 2017 r., jednakże nie obejmują podmiotów, które działalność leczniczą już prowadzą. Tych dotyczy przepis przejściowy w brzmieniu: „Art. 11.1. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:

  1. poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
  2. wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4.

W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu określonego w ust. 1”. Rejestr, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, to rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Sporna kwestia podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą

Na pierwszy rzut oka przepis wydaje się jasny. Przedsiębiorcy, którzy zajmują się obrotem produktami leczniczymi, prowadząc równolegle działalność leczniczą, muszą dokonać wyboru i z czegoś zrezygnować. Mają na to czas do 1 sierpnia br. Jeżeli wyboru nie dokonają, to utracą z mocy prawa uprawnienia do handlu lekami. Szkopuł w tym, iż posłużenie się pojęciem „przedsiębiorcy” w świetle ustawy o działalności leczniczej oznacza, że nie chodzi o wszystkie podmioty lecznicze. Ustawa ta wyróżnia bowiem kategorię podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami. Należą do niej SP ZOZ-y, jednostki budżetowe oraz jednostki wojskowe w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. Czy wobec tego można do nich odnieść omawiany zakaz?

Takie pytanie zadał ministrowi zdrowia Szpital Wojewódzki im. Ludwika Rydygiera w Suwałkach. I otrzymał odpowiedź twierdzącą. Minister przyznał wprawdzie, że uznanie SP ZOZ-u za przedsiębiorcę pozostaje kwestią sporną, zarówno w doktrynie, jak orzecznictwie sądowym, stwierdził jednak, że nie ma to znaczenia dla rozstrzygnięcia postawionej kwestii. Założył bowiem, że spory dotyczą wyłącznie uznania działalności leczniczej wykonywanej przez SP ZOZ za działalność gospodarczą w rozumieniu Prawa przedsiębiorców. Bezsporne jest natomiast to, że prowadzenie apteki jest działalnością gospodarczą. W tym aspekcie każdy podmiot, który prowadzi aptekę, musi zostać uznany za przedsiębiorcę. Również SP ZOZ. Na poparcie swojej tezy minister przytoczył szerokie uzasadnienie nowych przepisów, z którego wynika, iż dotyczą wszystkich podmiotów leczniczych.

Wywód ministra nie wydaje się przekonujący. Przeczy mu przede wszystkim stanowisko Sądu Najwyższego. W wyroku wydanym w 2014 r. sąd wyraźnie stwierdził, że przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej nie można interpretować w oderwaniu od ustawy o działalności leczniczej. Określenie SP ZOZ-u jako podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą wyklucza zakwalifikowanie go do kategorii przedsiębiorców w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Takim statusem legitymują się wyłącznie pozostałe podmioty lecznicze, będące przedsiębiorcami. Także to, że SP ZOZ-y działają w strukturze przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego i mogą wykonywać działalność odpłatną, nie nadaje im statusu przedsiębiorcy, ponieważ wykluczają go ustrojowe przepisy ustawy o działalności leczniczej.

To samo, moim zdaniem, dotyczy działalności aptecznej. Sam minister przyznał, że prowadzenie apteki jest działalnością gospodarczą, opartą na przepisach Prawa przedsiębiorców, które zastąpiło ustawę o swobodzie działalności gospodarczej. Skoro tak, to również do prowadzenia apteki może znaleźć zastosowanie argumentacja Sądu Najwyższego. Przepisów Prawa przedsiębiorców oraz Prawa farmaceutycznego nie można interpretować w oderwaniu od ustawy o działalności leczniczej. Nie mogą one przesądzać o nadaniu SP ZOZ-om statusu przedsiębiorcy, ponieważ wykluczają go przepisy ustrojowe ustawy o działalności leczniczej. A co za tym idzie, odniesienie zakazu działalności aptecznej do SP ZOZ-ów i innych podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami pozostaje sporne.

PODSTAWA PRAWNA

  1. ustawa z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz.U. poz. 1015);
  2. art. 1 pkt 17, 18, 20, 23, 28 i 29, art. 4 i 11 ustawy z 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375, zm. poz. 1515);
  3. art. 99 ust. 4 i 4b Prawa farmaceutycznego;
  4. art. 46 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
  5. art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o działalności leczniczej;
  6. wyrok Sądu Najwyższego z 22 lipca 2014 r., sygn. III UK 192/13;
  7. odpowiedź ministra zdrowia z 12 maja 2019 r. na interpelację nr 31013.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze