Za zwrot leku należy się zwrot pieniędzy

Sławomir Molęda, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

Decyzja o wycofaniu leku z obrotu jest równoznaczna z oficjalnym stwierdzeniem jego wady jakościowej. Pacjent, który zwraca wadliwy lek, może złożyć oświadczenie o odstąpieniu od umowy. Apteka musi wówczas zwrócić mu pieniądze, chyba że jest w stanie zaoferować lek niewadliwy. Sama może wystąpić do producenta leku o zwrot kosztów poniesionych z tytułu rękojmi.

Opierając się na wypowiedziach Michała Trybusza, rzecznika prasowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, można odnieść wrażenie, że kwestia zwrotu pieniędzy za lek wycofany z obrotu pozostaje nieuregulowana. Rzecznik radzi pacjentom kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu. Zwrot pieniędzy za lek wycofany z obrotu pozostaje, zdaniem rzecznika, w gestii podmiotu odpowiedzialnego. Inspekcja nie może mu nakazać zwrotu pieniędzy (zob. Czy apteka zwróci pieniądze za lek wycofany z obrotu?, Rzeczpospolita z 12 maja 2019 r. https://www.rp.pl/Zdrowie/305129979-Czy-apteka-zwroci-pieniadze-za-lek-wycofany-z-obrotu.html).

Z powyższych wypowiedzi zgadzam się tylko z ostatnią. To prawda, że inspekcja nie jest władna nakazać podmiotowi odpowiedzialnemu, by zwracał pieniądze za wycofane leki. Ale, wbrew sugestiom rzecznika, uważam, że takie kompetencje nie są jej potrzebne. Uprawnienia pacjentów, jak również aptek w przypadku wycofania leku z obrotu zostały szczegółowo uregulowane w Kodeksie cywilnym. Wystarczy dokonać subsumpcji pod przepisy o rękojmi za wady fizyczne rzeczy sprzedanej.

Procedura wycofania farmaceutyku z obrotu

Wycofanie produktu leczniczego z obrotu następuje na podstawie decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Decyzję poprzedza postępowanie wyjaśniające oraz badania potwierdzające, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. O decyzji powiadamiany jest niezwłocznie główny inspektor farmaceutyczny, który może objąć nią obszar całego kraju. Główny inspektor powiadamia z kolei ministra zdrowia, który jest organem władnym poinformować opinię publiczną.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer wycofanego leku mają obowiązek niezwłocznie zabezpieczyć posiadany zapas, poinformować bezpośrednich odbiorców oraz przyjąć od nich zwroty. Analogiczne obowiązki ciążą na hurtowniach farmaceutycznych i aptekach. Przy czym apteki nie mają obowiązku informowania wszystkich odbiorców indywidualnych, czyli pacjentów. Mają za to obowiązek przyjmować od nich wycofane leki.

Odpowiedzialność sprzedawcy z tytułu rękojmi dotyczy także sprzedaży leków

W opisany sposób została uregulowana procedura wycofania leku z obrotu w Prawie farmaceutycznym. Są to przepisy administracyjne, których zadaniem jest reglamentacja obrotu lekami. Przepisy te nie muszą wkraczać w stosunki cywilnoprawne, jakie są nawiązywane w ramach tego obrotu. Tu znajdują zastosowanie przepisy Kodeksu cywilnego dotyczące zobowiązań umownych, w tym również umowy sprzedaży.

W myśl tych przepisów, sprzedawca jest odpowiedzialny względem kupującego, jeżeli rzecz sprzedana ma wadę. Jest to tzw. rękojmia, odpowiedzialność bezwzględna i niezależna od gwarancji producenta. Sprzedawca odpowiada z tytułu rękojmi na zasadzie ryzyka, tzn. niezależnie od tego, czy spowodował wadę albo czy o niej w ogóle wiedział. Kupujący nie musi wykazywać ani winy sprzedawcy, ani swojej szkody. By skorzystać z rękojmi, wystarczy ustalić, że rzecz sprzedana jest wadliwa.

Kodeks cywilny rozróżnia wady fizyczne i prawne. Wady fizyczne polegają na niezgodności rzeczy sprzedanej z umową. Przy czym pojęcie umowy należy traktować szeroko, obejmując nim nie tylko bezpośrednie uzgodnienia pomiędzy kupującym i sprzedającym, ale i inne okoliczności towarzyszące sprzedaży. Za niezgodną z umową Kodeks cywilny uznaje np. rzecz pozbawioną właściwości, które powinna mieć ze względu na cel nie tylko oznaczony w umowie, ale i wynikający z okoliczności lub przeznaczenia rzeczy.

Jak wiadomo, produkt leczniczy może znajdować się w obrocie pod warunkiem zachowania określonych wymagań jakościowych. Jeżeli je traci, przestaje spełniać swoje przeznaczenie. Staje się wadliwy i z tej racji wycofywany jest z obrotu. Decyzja o wycofaniu pełni więc funkcję urzędowego stwierdzenia wadliwości, które potwierdza prawo do rękojmi.

Jakie uprawnienia z tytułu rękojmi przysługują pacjentowi, który kupił lek

Przejdźmy teraz do uprawnień, jakie przysługują z tytułu rękojmi. Są one dwojakie i przyjmują postać oświadczeń albo roszczeń (żądań). Kupujący może złożyć oświadczenie o obniżeniu ceny albo odstąpieniu od umowy. Oświadczenie może być ustne, chyba że umowa została zawarta na piśmie. W przypadku leku wycofanego z obrotu w grę wchodzi tylko oświadczenie o odstąpieniu od umowy. Kodeks zastrzega wprawdzie, że z tej możliwości skorzystać nie można, jeżeli wada jest nieistotna. Zakładam jednak, że niespełnianie wymagań jakościowych, ustalonych dla danego leku, jest jego wadą istotną.

Odstąpienie od umowy polega na zwrocie świadczeń wzajemnych, czyli każdy otrzymuje z powrotem to, co dał: apteka lek, a pacjent pieniądze. Apteka może odmówić zwrotu pieniędzy tylko wtedy, gdy zaoferuje zamianę na lek niewadliwy, czyli nieobjęty decyzją o wycofaniu. Zamiany może również zażądać sam pacjent w ramach swoich roszczeń.

Sprzedawca odpowiada z tytułu rękojmi przez dwa lata od sprzedaży. Natomiast kupujący może skorzystać ze swoich uprawnień w terminie roku od stwierdzenia wady. W przypadku leku wycofanego z obrotu stwierdzenie wady następuje w chwili, w której pacjent dowiedział się o decyzji inspekcji.

Warto przypomnieć, że o rozpowszechnianiu decyzji GIF rozstrzyga minister zdrowia. Inspekcja tego nie robi, poza przypadkami podejrzenia poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, kiedy to wydaje specjalne obwieszczenie informujące pacjentów o możliwości zwrotu leku do apteki. Dlatego może się zdarzyć, że informacja o wycofaniu leku dotrze do pacjenta ze znacznym opóźnieniem. Jeżeli przekroczy ono dwa lata, to uprawnienie do odstąpienia od umowy, a co za tym idzie — obowiązek zwrotu pieniędzy — wygaśnie.

Możliwość uzyskania odszkodowania przez aptekarza za koszty poniesione w związku z wycofaniu leku z obrotu

Aptekarze, którzy podważają swoje obowiązki z tytułu rękojmi, podnoszą zwykle argument, że są one niesprawiedliwe, bo obciążają ich kosztami błędów popełnianych przez producentów. To prawda. Trzeba jednak pamiętać, że wszelkie koszty mogą zostać rozliczone.

Przepisy o rękojmi zostały 5 lat temu uzupełnione o dział dotyczący roszczeń sprzedawcy w związku z wadliwością rzeczy sprzedanej. Uprawnia on sprzedawcę, który poniósł koszt wskutek wykonania uprawnień z tytułu rękojmi, do żądania odszkodowania od sprzedawców, którzy odpowiadają za wadę. Chodzi tu o wszystkich poprzedników w łańcuchu dystrybucji, nie tylko o producenta. Odszkodowanie obejmuje zwrot wydatków niezbędnych w celu realizacji uprawnień konsumenta oraz utracone korzyści. Przedawnia się z upływem 6 miesięcy od dnia realizacji rękojmi. Odszkodowania nie można wyłączyć ani ograniczyć postanowieniami kontraktowymi.

Prawo farmaceutyczne stanowi, że produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. Zastrzega przy tym, że zakaz nie dotyczy zwrotów z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania. Nie są to przepisy, które wykluczałyby zastosowanie uprawnień z tytułu rękojmi, zwłaszcza w przypadku leków wycofanych z obrotu. Rękojmia działa z mocy prawa, a jej ograniczenie lub wyłączenie w stosunku do konsumenta jest dopuszczalne tylko w przypadkach określonych przepisami szczególnymi. Skoro Prawo farmaceutyczne nie zawiera przepisów wyłączających jej działanie, to znaczy, że rękojmia w obrocie lekami obowiązuje.

PODSTAWA PRAWNA

  1. art. 96 ust. 7 i 8 oraz art. 121 Prawa farmaceutycznego; 
  2. § 2, 4 i 5 rozporządzenia ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347);
  3. art. 556, 556(1), 560, 561, 568, 576(1)-576(4) Kodeksu cywilnego.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze