PZPPF o zamiennikach leków: Są tak samo skuteczne jak leki oryginalne

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przypomina, że zamiennictwo leków jest prawnie dozwolone i leży w kompetencjach farmaceutów, a informowanie o tańszych zamiennikach leków refundowanych jest wymagane przez obowiązujące przepisy. Skuteczność leku generycznego jest potwierdzona badaniem biorównoważności.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) zabrał głos w sprawie wydawania zamienników leków przez farmaceutów. Przypomnijmy - w wywiadzie udzielonym tygodnikowi "Polityka" Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska powiedziała m.in., że farmaceuci wydający pacjentom zamienniki leków narażają się na przykre konsekwencje prawne. Odniosła się do tego Naczelna Izba Aptekarska, stwierdzając, że wypowiedzi takie nie znajdują podstaw merytorycznych ani prawnych, a "straszenie sądami farmaceutów, którzy przyjęli na swoje barki ciężar zaopatrywania chorych w leki niezbędne do prowadzenia farmakoterapii, jest absolutnie nieuprawnione" (WIĘCEJ w tekście: "NIA o wydawaniu zamienników leków").

W związku z opublikowanymi w ostatnich dniach informacjami, które wprowadzały w błąd opinię publiczną w tym zakresie należy podkreślić, że podważanie legalności tej procedury jest działaniem nieodpowiedzialnym i niemoralnym.

Badanie biorównoważności potwierdza skuteczność leku generycznego

PZPPF przypomina, że po upływie ochrony patentowej leku każda firma farmaceutyczna może rozpocząć jego produkcję - nie musi udowadniać, że lek działa, bo jest stosowany od wielu lat, ma jedynie obowiązek wykazać, że nowy produkt jest identyczny z już obecnym na rynku.

"W tym celu wykonuje się badanie biorównoważności, które sprawdza, czy po zażyciu nowego leku w organizmie człowieka jest tyle samo substancji leczącej co po przyjęciu tego, któremu wygasł patent. Jeśli ta sama substancja aktywna z dwóch różnych tabletek zostanie wchłonięta do krwi w tym samym stopniu i z tą samą szybkością, wtedy możemy być pewni, że efekt działania w obydwu przypadkach będzie taki sam bez względu na to, czy substancje pomocnicze w obu tabletkach są identyczne, czy też różne" - czytamy w komunikacie.

Zgodnie z obowiązującym Prawem farmaceutycznym, „odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności” - przypomina PZPPF. Oznacza to, że lek będący odpowiednikiem zarejestrowanego wcześniej produktu ma taką samą skuteczność jak on.

Kiedy farmaceuta nie ma prawa wydać pacjentowi zamiennika leku

PZPPF przypomina również, co w kwestii zamienników leków mówi prawo. Możliwość wydania pacjentowi zamiennika przepisanego przez lekarza leku zostaje wyłączona jedynie w sytuacji, o której mowa w art. 69a ust. 1d pkt. 2 Prawa farmaceutycznego, tj. gdy osoba uprawniona do wystawiania recepty zamieści na niej dodatkowe zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego przez zamieszczenie adnotacji "nie zamieniać" lub "NZ".

O zamiennictwie leków traktuje również art. 44 ustawy refundacyjnej, nakładający na farmaceutów obowiązek informowania pacjentów o tańszych zamiennikach leków refundowanych wskazanych na recepcie. Farmaceuta ma również obowiązek wydać zamiennik pacjentowi na jego prośbę.

"Przekazywanie wprowadzających w błąd informacji na temat zamiennictwa leków, w sposób nieuzasadniony podważa wiarygodność systemu dopuszczania leków do obrotu i kompetencje farmaceutów posiadających umocowanie do wydawania z apteki odpowiedników leków. Wprowadza to także chaos informacyjny, mogący skutkować rosnącym brakiem zaufania pacjentów wobec farmaceutów i całego systemu ochrony zdrowia, jak również zamiennictwa" - podsumowuje PZPPF.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze