Sejmowa komisja za projektem ws. zabezpieczeń na opakowaniach leków

Dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków – to cel nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którą w czwartek poparła sejmowa komisja zdrowia. Za projektem głosowało 14 posłów, nikt nie był przeciw, 3 osoby wstrzymały się od głosu.

Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą sprawowali nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także monitorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Projekt przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

Przeciwni zaproponowanym przepisom dotyczącym kar dla aptek są Naczelna Izba Aptekarska i organizacje zrzeszające właścicieli aptek. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podczas posiedzenia komisji wskazywała m.in., że program, który służy do badania autentyczności produktów leczniczych "jest tak naprawdę w wersji testowej" i podczas weryfikacji autentyczności leków aptekarze obserwują wiele "alertów fałszywie dodatnich". 

"To znaczy, że zdaniem systemu komputerowego dany produkt leczniczy jest fałszywy, a de facto nie jest on produktem sfałszowanym, dlatego że uczestnicy obrotu produktami leczniczymi nie wypełnili swoich obowiązków i nie wynika to z błędów komputerowych systemów aptecznych" – powiedziała.

Podczas głosowania członkowie komisji nie poparli poprawki posłów opozycji przewidującej wykreślenie przepisu, zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia unijnego, podlega karze w wysokości do 100 tys. zł. Komisja nie zgodziła się także na poprawkę obniżającą maksymalną wysokość kary do 10 tys. zł oraz na poprawkę opóźniającą o rok termin wejścia w życie przepisów dotyczących kar administracyjnych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nie będzie zaostrzenia kar dla aptek za błędy w realizacji recept

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze