Sejm znowelizował Prawo farmaceutyczne z trzema poprawkami

11 września Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego, która ma dostosować polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającego sprzedaży sfałszowanych leków.

Tagi

Prawo

Za głosowało 411 posłów, jedna osoba było przeciw, jedna wstrzymała się od głosu.

Posłowie zdecydowali również w głosowaniu o wprowadzeniu trzech poprawek do noweli. Pierwsza z nich przewiduje pięciokrotne - do 20 tys. zł - obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punkty apteczne.

Druga poprawka dotyczy wdrożenia przez szpitalne oddziały ratunkowe systemu TOPSOR oraz segregacji medycznej.

Trzecia z przyjętych poprawek zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów.

Co zmienia nowelizacja Prawa farmaceutycznego?

Nowela, która była przedłożeniem rządowym, ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków. Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania, oraz nadzorowanie procesu weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywanego przez hurtownie farmaceutyczne.

Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Nowela przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze